- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01125969
Um teste de incentivos e mentores de pares para melhorar os resultados diabéticos
Um estudo randomizado de incentivos e mentores de pares para melhorar os resultados diabéticos
Nos últimos anos, as redes sociais ganharam atenção tanto em periódicos acadêmicos quanto na imprensa leiga por causa de fortes associações demonstradas em estudos retrospectivos entre redes sociais e incidência de grandes problemas de saúde, como obesidade e tabagismo. Incentivos financeiros também demonstraram melhorar os comportamentos de saúde em obesidade, tabagismo e adesão à medicação. Propomos a realização de um estudo controlado randomizado entre uma população predominantemente afro-americana com controle persistentemente ruim do diabetes mellitus (DM) para examinar se duas novas intervenções, incentivos financeiros baseados em loteria e mentoria individual por telefone (o 'sistema de amigos' ), pode melhorar significativamente as disparidades no controle deficiente do DM.
A intervenção é baseada em evidências epidemiológicas, ensaios controlados randomizados e estudos-piloto que demonstram: 1) Incentivos financeiros baseados em loteria são um poderoso motivador de mudança de comportamento; 2) A mentoria individual é um meio flexível e econômico de aumentar o apoio social específico do DM e pode ser particularmente importante em comunidades minoritárias; e 3) Combinar pacientes com DM mal controlado com um indivíduo semelhante de sua comunidade que ganhou o controle de seu DM baseia-se nos recursos existentes da comunidade para criar uma intervenção inerentemente culturalmente competente. Pacientes com DM com mau controle do DM serão randomizados para 1 de 4 braços: cuidados habituais; mentoria individual por telefone; incentivos financeiros baseados em loteria; e tutoria entre pares, além de incentivos financeiros.
Os Objetivos Específicos são testar: 1) A eficácia da orientação individual por telefone por pares na melhoria do controle glicêmico em relação aos cuidados habituais; 2) A eficácia dos incentivos financeiros baseados em loteria na melhoria do controle glicêmico em relação aos cuidados habituais; 3) A eficácia de combinar tutoria de pares e incentivos financeiros relativos ao controle; e 4) A relação custo-eficácia de todas as quatro abordagens. Em análises exploratórias, examinaremos se os pacientes afro-americanos inscritos nos braços de intervenção apresentam maior melhora no controle glicêmico do que os pacientes brancos, se os pacientes do grupo de intervenção experimentam maiores melhorias na pressão arterial (PA) e no controle lipídico e se os mentores experimentam melhorias em seus própria saúde. Vamos emparelhar mentores com pupilos com base em raça, sexo, idade e gravidade da doença. A intervenção ativa será realizada por um período de 6 meses, com os participantes acompanhados por mais 6 meses para determinar se os efeitos persistem após a intervenção.
As intervenções propostas abordam múltiplas barreiras para o manejo eficaz da doença comum entre pacientes com DM. Se eficazes, essas intervenções podem fornecer modelos importantes para melhorar o controle glicêmico em geral e, em particular, para abordar as disparidades raciais nos resultados do DM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes melito
- 30 a 70 anos
- controle persistentemente ruim da glicose, definido como tendo os dois últimos valores de HbA1c > 8%, com pelo menos uma medida dentro de 3 meses após a inscrição
- recebendo tratamento para diabetes mellitus em um dos cinco ambulatórios da Universidade da Pensilvânia
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
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Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
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Experimental: Incentivo
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Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
Serão oferecidos incentivos para aferição da glicemia todas as manhãs e para controle da glicemia (entre 80-140 mg/dL).
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Experimental: Orientação entre pares
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Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
O participante recebe um mentor de pares que é compatível em gênero, raça e idade e que alcançou um bom controle da glicose depois de ter um controle ruim da glicose.
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Experimental: Incentivos e mentoria de pares
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Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
Serão oferecidos incentivos para aferição da glicemia todas as manhãs e para controle da glicemia (entre 80-140 mg/dL).
O participante recebe um mentor de pares que é compatível em gênero, raça e idade e que alcançou um bom controle da glicose depois de ter um controle ruim da glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
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HbA1c é uma medida da porcentagem de hemoglobina glicosilada na corrente sanguínea.
É um excelente biomarcador que reflete o controle da glicose nos 2-3 meses anteriores e, portanto, fornece um marcador confiável e imparcial da adesão do paciente.
O resultado primário será uma mudança na HbA1c desde o início até a visita de acompanhamento de 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade da mudança na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
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Será realizada uma análise "dentro do estudo" que adota a perspectiva de uma seguradora e compara diretamente os custos e a mudança na HbA1c usando os dados medidos no estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10022605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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