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Um teste de incentivos e mentores de pares para melhorar os resultados diabéticos

3 de agosto de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado de incentivos e mentores de pares para melhorar os resultados diabéticos

Nos últimos anos, as redes sociais ganharam atenção tanto em periódicos acadêmicos quanto na imprensa leiga por causa de fortes associações demonstradas em estudos retrospectivos entre redes sociais e incidência de grandes problemas de saúde, como obesidade e tabagismo. Incentivos financeiros também demonstraram melhorar os comportamentos de saúde em obesidade, tabagismo e adesão à medicação. Propomos a realização de um estudo controlado randomizado entre uma população predominantemente afro-americana com controle persistentemente ruim do diabetes mellitus (DM) para examinar se duas novas intervenções, incentivos financeiros baseados em loteria e mentoria individual por telefone (o 'sistema de amigos' ), pode melhorar significativamente as disparidades no controle deficiente do DM.

A intervenção é baseada em evidências epidemiológicas, ensaios controlados randomizados e estudos-piloto que demonstram: 1) Incentivos financeiros baseados em loteria são um poderoso motivador de mudança de comportamento; 2) A mentoria individual é um meio flexível e econômico de aumentar o apoio social específico do DM e pode ser particularmente importante em comunidades minoritárias; e 3) Combinar pacientes com DM mal controlado com um indivíduo semelhante de sua comunidade que ganhou o controle de seu DM baseia-se nos recursos existentes da comunidade para criar uma intervenção inerentemente culturalmente competente. Pacientes com DM com mau controle do DM serão randomizados para 1 de 4 braços: cuidados habituais; mentoria individual por telefone; incentivos financeiros baseados em loteria; e tutoria entre pares, além de incentivos financeiros.

Os Objetivos Específicos são testar: 1) A eficácia da orientação individual por telefone por pares na melhoria do controle glicêmico em relação aos cuidados habituais; 2) A eficácia dos incentivos financeiros baseados em loteria na melhoria do controle glicêmico em relação aos cuidados habituais; 3) A eficácia de combinar tutoria de pares e incentivos financeiros relativos ao controle; e 4) A relação custo-eficácia de todas as quatro abordagens. Em análises exploratórias, examinaremos se os pacientes afro-americanos inscritos nos braços de intervenção apresentam maior melhora no controle glicêmico do que os pacientes brancos, se os pacientes do grupo de intervenção experimentam maiores melhorias na pressão arterial (PA) e no controle lipídico e se os mentores experimentam melhorias em seus própria saúde. Vamos emparelhar mentores com pupilos com base em raça, sexo, idade e gravidade da doença. A intervenção ativa será realizada por um período de 6 meses, com os participantes acompanhados por mais 6 meses para determinar se os efeitos persistem após a intervenção.

As intervenções propostas abordam múltiplas barreiras para o manejo eficaz da doença comum entre pacientes com DM. Se eficazes, essas intervenções podem fornecer modelos importantes para melhorar o controle glicêmico em geral e, em particular, para abordar as disparidades raciais nos resultados do DM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com diabetes melito
  • 30 a 70 anos
  • controle persistentemente ruim da glicose, definido como tendo os dois últimos valores de HbA1c > 8%, com pelo menos uma medida dentro de 3 meses após a inscrição
  • recebendo tratamento para diabetes mellitus em um dos cinco ambulatórios da Universidade da Pensilvânia

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
Experimental: Incentivo
Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
Serão oferecidos incentivos para aferição da glicemia todas as manhãs e para controle da glicemia (entre 80-140 mg/dL).
Experimental: Orientação entre pares
Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
O participante recebe um mentor de pares que é compatível em gênero, raça e idade e que alcançou um bom controle da glicose depois de ter um controle ruim da glicose.
Experimental: Incentivos e mentoria de pares
Folheto padrão sobre como melhorar o controle do açúcar no sangue, além de avisos sobre os perigos de açúcares persistentemente altos e hipoglicemia
Serão oferecidos incentivos para aferição da glicemia todas as manhãs e para controle da glicemia (entre 80-140 mg/dL).
O participante recebe um mentor de pares que é compatível em gênero, raça e idade e que alcançou um bom controle da glicose depois de ter um controle ruim da glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
HbA1c é uma medida da porcentagem de hemoglobina glicosilada na corrente sanguínea. É um excelente biomarcador que reflete o controle da glicose nos 2-3 meses anteriores e, portanto, fornece um marcador confiável e imparcial da adesão do paciente. O resultado primário será uma mudança na HbA1c desde o início até a visita de acompanhamento de 6 meses.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade da mudança na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
Será realizada uma análise "dentro do estudo" que adota a perspectiva de uma seguradora e compara diretamente os custos e a mudança na HbA1c usando os dados medidos no estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10022605

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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