Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pobídek a peer mentorů ke zlepšení diabetických výsledků

3. srpna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná zkouška pobídek a peer mentorů ke zlepšení diabetických výsledků

V posledních letech si sociální sítě získaly pozornost jak v akademických časopisech, tak v laickém tisku, protože v retrospektivních studiích byly prokázány silné vazby mezi sociálními sítěmi a výskytem závažných zdravotních problémů, jako je obezita a kouření. Bylo také prokázáno, že finanční pobídky zlepšují zdravotní chování při obezitě, kouření a dodržování léků. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi převážně afroamerickou populací s trvale špatnou kontrolou diabetes mellitus (DM), abychom prozkoumali, zda dvě nové intervence, finanční pobídky založené na loterii a mentoring mezi vrstevníky založený na telefonu ("buddy systém" ), může významně zlepšit disparity ve špatné kontrole DM.

Intervence je založena na epidemiologických důkazech, randomizovaných kontrolovaných studiích a pilotních studiích, které prokazují: 1) Finanční pobídky založené na loterii jsou silným motivátorem změny chování; 2) Individuální mentoring je flexibilní, nákladově efektivní prostředek ke zvýšení specifické sociální podpory DM a může být zvláště významný v menšinových komunitách; a 3) Přiřazování pacientů se špatně kontrolovaným DM s podobným jednotlivcem z jejich komunity, který získal kontrolu nad svým DM, čerpá z existujících komunitních výhod při vytváření inherentně kulturně kompetentní intervence. Pacienti s DM se špatnou kontrolou DM budou randomizováni do 1 ze 4 ramen: obvyklá péče; osobní mentoring po telefonu; finanční pobídky založené na loteriích; a peer mentoring plus finanční pobídky.

Konkrétními cíli je otestovat: 1) Účinnost telefonického mentoringu jeden na jednoho při zlepšování kontroly glykémie ve srovnání s obvyklou péčí; 2) Účinnost finančních pobídek založených na loterii při zlepšování kontroly glykémie ve srovnání s obvyklou péčí; 3) Účinnost kombinace vzájemného mentoringu a finančních pobídek ve vztahu ke kontrole; a 4) relativní nákladová efektivnost všech čtyř přístupů. V průzkumných analýzách budeme zkoumat, zda afroameričtí pacienti zařazení do intervenčních ramen mají větší zlepšení v glykemické kontrole než bílí pacienti, zda pacienti v intervenčních skupinách zaznamenají větší zlepšení krevního tlaku (BP) a kontroly lipidů a zda peer mentoři zaznamenají zlepšení vlastní zdraví. Budeme spárovat mentory s mentees na základě rasy, pohlaví, věku a závažnosti onemocnění. Aktivní intervence bude probíhat po dobu 6 měsíců, přičemž účastníci budou sledováni dalších 6 měsíců, aby se zjistilo, zda účinky přetrvávají i po intervenci.

Navrhované intervence řeší četné překážky účinného managementu onemocnění, které jsou běžné u pacientů s DM. Pokud budou účinné, mohly by tyto intervence poskytnout důležité modely pro zlepšení kontroly glykémie obecně a zejména pro řešení rasových rozdílů ve výsledcích DM.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován diabetes mellitus
  • 30 až 70 let
  • trvale špatná kontrola glukózy, definovaná jako poslední dvě hodnoty HbA1c > 8 %, s alespoň jedním měřením do 3 měsíců od zařazení
  • podstupující léčbu diabetes mellitus na jedné z pěti ambulancí University of Pennsylvania

Kritéria vyloučení:

  • nemluví anglicky
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
Experimentální: Pobídka
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
Každé ráno budou nabídnuty pobídky za kontrolu glukózy v krvi a kontrolu glukózy v krvi (mezi 80-140 mg/dl).
Experimentální: Peer mentoring
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
Účastníkovi je přidělen peer mentor, který odpovídá pohlaví, rase a věku a který dosáhl dobré kontroly glukózy poté, co měl předtím špatnou kontrolu glukózy.
Experimentální: Pobídky a peer mentoring
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
Každé ráno budou nabídnuty pobídky za kontrolu glukózy v krvi a kontrolu glukózy v krvi (mezi 80-140 mg/dl).
Účastníkovi je přidělen peer mentor, který odpovídá pohlaví, rase a věku a který dosáhl dobré kontroly glukózy poté, co měl předtím špatnou kontrolu glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
HbA1c je míra procenta glykosylovaného hemoglobinu v krevním řečišti. Je to vynikající biomarker odrážející kontrolu glukózy za předchozí 2-3 měsíce a poskytuje tak spolehlivý a nezaujatý marker adherence pacienta. Primárním výsledkem bude změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6měsíční následné návštěvy.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita změny hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedena „v rámci studie“ analýza, která převezme perspektivu pojistitele a přímo porovná náklady a změnu HbA1c pomocí údajů naměřených ve studii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10022605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Předplatit