- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01125969
Zkouška pobídek a peer mentorů ke zlepšení diabetických výsledků
Randomizovaná zkouška pobídek a peer mentorů ke zlepšení diabetických výsledků
V posledních letech si sociální sítě získaly pozornost jak v akademických časopisech, tak v laickém tisku, protože v retrospektivních studiích byly prokázány silné vazby mezi sociálními sítěmi a výskytem závažných zdravotních problémů, jako je obezita a kouření. Bylo také prokázáno, že finanční pobídky zlepšují zdravotní chování při obezitě, kouření a dodržování léků. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi převážně afroamerickou populací s trvale špatnou kontrolou diabetes mellitus (DM), abychom prozkoumali, zda dvě nové intervence, finanční pobídky založené na loterii a mentoring mezi vrstevníky založený na telefonu ("buddy systém" ), může významně zlepšit disparity ve špatné kontrole DM.
Intervence je založena na epidemiologických důkazech, randomizovaných kontrolovaných studiích a pilotních studiích, které prokazují: 1) Finanční pobídky založené na loterii jsou silným motivátorem změny chování; 2) Individuální mentoring je flexibilní, nákladově efektivní prostředek ke zvýšení specifické sociální podpory DM a může být zvláště významný v menšinových komunitách; a 3) Přiřazování pacientů se špatně kontrolovaným DM s podobným jednotlivcem z jejich komunity, který získal kontrolu nad svým DM, čerpá z existujících komunitních výhod při vytváření inherentně kulturně kompetentní intervence. Pacienti s DM se špatnou kontrolou DM budou randomizováni do 1 ze 4 ramen: obvyklá péče; osobní mentoring po telefonu; finanční pobídky založené na loteriích; a peer mentoring plus finanční pobídky.
Konkrétními cíli je otestovat: 1) Účinnost telefonického mentoringu jeden na jednoho při zlepšování kontroly glykémie ve srovnání s obvyklou péčí; 2) Účinnost finančních pobídek založených na loterii při zlepšování kontroly glykémie ve srovnání s obvyklou péčí; 3) Účinnost kombinace vzájemného mentoringu a finančních pobídek ve vztahu ke kontrole; a 4) relativní nákladová efektivnost všech čtyř přístupů. V průzkumných analýzách budeme zkoumat, zda afroameričtí pacienti zařazení do intervenčních ramen mají větší zlepšení v glykemické kontrole než bílí pacienti, zda pacienti v intervenčních skupinách zaznamenají větší zlepšení krevního tlaku (BP) a kontroly lipidů a zda peer mentoři zaznamenají zlepšení vlastní zdraví. Budeme spárovat mentory s mentees na základě rasy, pohlaví, věku a závažnosti onemocnění. Aktivní intervence bude probíhat po dobu 6 měsíců, přičemž účastníci budou sledováni dalších 6 měsíců, aby se zjistilo, zda účinky přetrvávají i po intervenci.
Navrhované intervence řeší četné překážky účinného managementu onemocnění, které jsou běžné u pacientů s DM. Pokud budou účinné, mohly by tyto intervence poskytnout důležité modely pro zlepšení kontroly glykémie obecně a zejména pro řešení rasových rozdílů ve výsledcích DM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován diabetes mellitus
- 30 až 70 let
- trvale špatná kontrola glukózy, definovaná jako poslední dvě hodnoty HbA1c > 8 %, s alespoň jedním měřením do 3 měsíců od zařazení
- podstupující léčbu diabetes mellitus na jedné z pěti ambulancí University of Pennsylvania
Kritéria vyloučení:
- nemluví anglicky
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
|
|
Experimentální: Pobídka
|
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
Každé ráno budou nabídnuty pobídky za kontrolu glukózy v krvi a kontrolu glukózy v krvi (mezi 80-140 mg/dl).
|
|
Experimentální: Peer mentoring
|
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
Účastníkovi je přidělen peer mentor, který odpovídá pohlaví, rase a věku a který dosáhl dobré kontroly glukózy poté, co měl předtím špatnou kontrolu glukózy.
|
|
Experimentální: Pobídky a peer mentoring
|
Standardní brožura o zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi plus varování před nebezpečím trvale vysokých hladin cukrů a hypoglykémie
Každé ráno budou nabídnuty pobídky za kontrolu glukózy v krvi a kontrolu glukózy v krvi (mezi 80-140 mg/dl).
Účastníkovi je přidělen peer mentor, který odpovídá pohlaví, rase a věku a který dosáhl dobré kontroly glukózy poté, co měl předtím špatnou kontrolu glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
HbA1c je míra procenta glykosylovaného hemoglobinu v krevním řečišti.
Je to vynikající biomarker odrážející kontrolu glukózy za předchozí 2-3 měsíce a poskytuje tak spolehlivý a nezaujatý marker adherence pacienta.
Primárním výsledkem bude změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6měsíční následné návštěvy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita změny hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude provedena „v rámci studie“ analýza, která převezme perspektivu pojistitele a přímo porovná náklady a změnu HbA1c pomocí údajů naměřených ve studii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10022605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie