限局型小細胞肺癌に対する早期対後期同時化学放射線療法
2013年5月29日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center
限局型小細胞肺癌に対する同時化学放射線療法における放射線のタイミングに関する無作為化第 III 相試験
この研究の目的は、限られた病状の小細胞肺がんの治療における同時化学放射線療法の異なるタイミングの有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Keunchil Park
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Seoul、大韓民国
- Asan Medican Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された小細胞肺癌
- 限られた病状
- 評価可能な疾患を伴う
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0,1,2
- 予想生存期間は12週間以上でなければなりません
- 以下によって証明される適切な臓器機能;絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;総ビリルビン≤1.5 UNL; ASTおよび/またはALT < 5 UNL;クレアチニンクリアランス≧50mL/分
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- DM、CHF、不安定狭心症、高血圧または不整脈などの制御されていない全身疾患
- -抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性（生殖能力のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります）
- -研究登録から5年以内の悪性腫瘍の既往歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん、十分に治療された甲状腺がんを除く
- 化学療法または放射線療法の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：後期CCRT
化学療法の第 3 サイクルの 1 日目に放射線療法を開始
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実験的：初期のCCRT
化学療法の第1サイクルの1日目に放射線療法を開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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客観的回答率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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NCI共通毒性バージョン2.0による毒性
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。