Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai versus késői egyidejű kemosugárzás korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén

2013. május 29. frissítette: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Véletlenszerű III. fázisú kísérlet a sugárzás időzítésére egyidejű kemosugárzás esetén korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén

A vizsgálat célja az egyidejű kemosugárzás eltérő időzítésének hatékonyságának és toxicitásának értékelése a korlátozott betegségi állapotú kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medican Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák
  • korlátozott betegségi állapot
  • értékelhető betegséggel
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0,1,2
  • a várható túlélési időnek 12 hétnek vagy hosszabbnak kell lennie
  • Megfelelő szervműködés, amit a következők bizonyítanak; Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L; vérlemezkék > 100 x 109/l; összbilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST és/vagy ALT < 5 UNL; kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált szisztémás betegségek, mint például DM, CHF, instabil angina, magas vérnyomás vagy aritmia
  2. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek
  3. Terhes vagy szoptató nők (a szaporodási képességű nőknek beleegyezniük kell a hatékony fogamzásgátló módszer használatába)
  4. Korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, jól kezelt pajzsmirigyrákot
  5. korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: késői CCRT
a sugárterápia a kemoterápia harmadik ciklusának első napján kezdődik
Sugárzás: késői CCRT
  1. A betegek 4 ciklusban kapnak 100 mg/m2 etopozidot (D1-3) és 70 mg/m2 ciszplatint (D1).
  2. a sugárterápia az EP kemoterápia harmadik ciklusának 1. napjától kezdődik és 5250 cGy/25 frakció (napi egy frakció, 210 cGy) fejeződik be.
KÍSÉRLETI: Korai CCRT
A sugárterápia a kemoterápia első ciklusának első napján kezdődik
Sugárzás: korai CCRT
  1. A betegek 4 ciklusban kapnak 100 mg/m2 etopozidot (D1-3) és 70 mg/m2 ciszplatint (D1).
  2. a sugárterápia az 1. kemoterápiás ciklus 1. napjától kezdődik és 5250 cGy/25 frakció (napi egy frakció, 210 cGy) fejeződik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
toxicitás az NCI common toxicity 2.0 verziójával
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-02-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a késői CCRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel