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Quimiorradiación concurrente temprana versus tardía para el cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado

29 de mayo de 2013 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Un ensayo aleatorizado de fase III para el momento de la radiación en quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad de diferentes tiempos de quimiorradiación concurrente en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas con un estado de enfermedad limitado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medican Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente
  • estado de enfermedad limitado
  • con enfermedad evaluable
  • 18 años o más
  • Estado funcional ECOG 0,1,2
  • el tiempo de supervivencia esperado debe ser de 12 semanas o más
  • Función adecuada del órgano como lo demuestra lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 ​​UNL; AST y/o ALT < 5 UNL; aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  • Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica no controlada como DM, ICC, angina inestable, hipertensión o arritmia
  2. Pacientes con infección activa que requieran antibióticos
  3. Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz)
  4. Historia previa de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto un cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides bien tratado
  5. historia previa de quimioterapia o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TCC tardío
la radioterapia comienza el primer día del tercer ciclo de quimioterapia
  1. los pacientes serán recibidos con 4 ciclos de etopósido 100mg/m2 D1-3 y Cisplatino 70mg/m2 D1.
  2. la radioterapia comienza desde el día 1 del tercer ciclo de quimioterapia EP y completa 5250cGy/25fracción (una fracción diaria, 210cGy).
EXPERIMENTAL: TCC temprana
La radioterapia comienza el día 1 del primer ciclo de quimioterapia
  1. los pacientes serán recibidos con 4 ciclos de etopósido 100mg/m2 D1-3 y Cisplatino 70mg/m2 D1.
  2. la radioterapia comienza desde el día 1 del primer ciclo de quimioterapia y completa 5250cGy/25fracción (una fracción diaria, 210cGy).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
toxicidad por NCI toxicidad común versión 2.0
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCC tardío

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