- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01125995
Quimiorradiación concurrente temprana versus tardía para el cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado
29 de mayo de 2013 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Un ensayo aleatorizado de fase III para el momento de la radiación en quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad de diferentes tiempos de quimiorradiación concurrente en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas con un estado de enfermedad limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Keunchil Park
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medican Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente
- estado de enfermedad limitado
- con enfermedad evaluable
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0,1,2
- el tiempo de supervivencia esperado debe ser de 12 semanas o más
- Función adecuada del órgano como lo demuestra lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 UNL; AST y/o ALT < 5 UNL; aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada como DM, ICC, angina inestable, hipertensión o arritmia
- Pacientes con infección activa que requieran antibióticos
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz)
- Historia previa de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto un cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides bien tratado
- historia previa de quimioterapia o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TCC tardío
la radioterapia comienza el primer día del tercer ciclo de quimioterapia
|
|
EXPERIMENTAL: TCC temprana
La radioterapia comienza el día 1 del primer ciclo de quimioterapia
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
toxicidad por NCI toxicidad común versión 2.0
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-02-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TCC tardío
-
Sun Yat-sen UniversityTerminadoInvestigación retrospectiva de los impactos del pronóstico para pacientes con carcinoma nasofaríngeoNeoplasia maligna de otro sitio especificado de la nasofaringe
-
Samsung Medical CenterActivo, no reclutandoCáncer de cuello uterino | Radioterapia, Adyuvante | Radioterapia de intensidad modulada | Dosis hipofraccionada | Quimioterapia, ConcurrenteCorea, república de
-
Guiyang Medical UniversityReclutamientoCarcinoma de nasofaringe localmente avanzadoPorcelana
-
MitoImmune TherapeuticsReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Mucositis BucalCorea, república de, Estados Unidos
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoCáncer colonrectalTaiwán
-
Sun Yat-sen UniversityActivo, no reclutando
-
Sun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Asan Medical CenterTerminadoCáncer de rectoCorea, república de
-
Sun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Chongqing University Cancer HospitalReclutamientoCáncer de cuello uterinoPorcelana