Quimiorradiação concomitante precoce versus tardia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
29 de maio de 2013 atualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Um estudo randomizado de fase III para o tempo de radiação em quimiorradiação concomitante para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade de diferentes tempos de quimiorradiação concomitante no tratamento de câncer de pulmão de células pequenas em estado de doença limitada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Keunchil Park
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medican Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente
- estado de doença limitada
- com doença avaliável
- 18 anos ou mais
- Estado de desempenho ECOG 0,1,2
- o tempo de sobrevivência esperado deve ser de 12 semanas ou mais
- Função adequada do órgão conforme evidenciado pelo seguinte; Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 UNL; AST e/ou ALT < 5 UNL; depuração de creatinina ≥ 50mL/min
- Termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica não controlada, como DM, ICC, angina instável, hipertensão ou arritmia
- Pacientes com infecção ativa que necessitam de antibióticos
- Mulheres grávidas ou amamentando (Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz)
- História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto para um câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ, câncer de tireoide bem tratado
- história prévia de quimioterapia ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tarde CCRT
a radioterapia começa no primeiro dia do terceiro ciclo de quimioterapia
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EXPERIMENTAL: CCRT precoce
A radioterapia começa no 1º dia do 1º ciclo de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta completa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
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taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
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6 meses
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toxicidade por NCI versão de toxicidade comum 2.0
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-02-016
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