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Chimioradiothérapie concomitante précoce ou tardive pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

29 mai 2013 mis à jour par: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Un essai randomisé de phase III sur le moment de l'irradiation dans la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité de différents moments de chimioradiothérapie simultanée dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules à statut limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medican Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement
  • état de santé limité
  • avec une maladie évaluable
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0,1,2
  • le temps de survie attendu doit être de 12 semaines ou plus
  • Fonction organique adéquate, comme en témoigne ce qui suit ; Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L ; bilirubine totale ≤1,5 ​​UNL ; AST et/ou ALT < 5 UNL ; clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
  • Formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique non contrôlée telle que DM, CHF, angor instable, hypertension ou arythmie
  2. Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace)
  4. Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la thyroïde bien traité
  5. antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT en retard
la radiothérapie commence le premier jour du troisième cycle de chimiothérapie
Radiation: CCRT en retard
  1. les patients recevront 4 cycles d'étoposide 100mg/m2 J1-3 & Cisplatine 70mg/m2 J1.
  2. la radiothérapie commence au jour 1 du troisième cycle de chimiothérapie EP et complète 5250cGy/25fraction (quotidiennement une fraction, 210cGy).
EXPÉRIMENTAL: Premier CCRT
Début de la radiothérapie le 1er jour du 1er cycle de chimiothérapie
Radiation: début du CCRT
  1. les patients recevront 4 cycles d'étoposide 100mg/m2 J1-3 & Cisplatine 70mg/m2 J1.
  2. la radiothérapie commence au jour 1 du 1er cycle de chimiothérapie et complète 5250cGy/25fraction (quotidiennement une fraction, 210cGy).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse complète
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
36 mois
taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
6 mois
toxicité selon la version 2.0 de la toxicité commune du NCI
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-02-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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