Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna jednoczesna chemioradioterapia w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Randomizowane badanie fazy III dotyczące czasu napromieniowania w równoczesnej chemioradioterapii w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności różnych terminów jednoczesnej radiochemioterapii w leczeniu ograniczonego stanu chorobowego Drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medican Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca
  • ograniczony stan chorobowy
  • z ocenianą chorobą
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG 0,1,2
  • oczekiwany czas przeżycia powinien wynosić 12 tygodni lub dłużej
  • Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą następujące elementy; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL; AST i/lub ALT < 5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, CHF, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie lub arytmia
  2. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji)
  4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, dobrze leczonego raka tarczycy
  5. poprzednia historia chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: późny CCRT
radioterapię należy rozpocząć w pierwszym dniu trzeciego cyklu chemioterapii
Promieniowanie: późny CCRT
  1. pacjenci otrzymają 4 cykle etopozydu 100 mg/m2 D1-3 i cisplatyny 70 mg/m2 D1.
  2. radioterapię rozpocząć od 1. dnia trzeciego cyklu chemioterapii EP i uzupełnić 5250cGy/25frakcji (dziennie jedna frakcja, 210cGy).
EKSPERYMENTALNY: Wczesna CCRT
Radioterapię należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii
Promieniowanie: wczesna CCRT
  1. pacjenci otrzymają 4 cykle etopozydu 100 mg/m2 D1-3 i cisplatyny 70 mg/m2 D1.
  2. radioterapię należy rozpocząć od 1 dnia I cyklu chemioterapii i zakończyć 5250cGy/25frakcji (dziennie jedna frakcja, 210cGy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
toksyczność przez NCI wspólna toksyczność wersja 2.0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-02-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj