Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late gelijktijdige chemoradiatie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium

29 mei 2013 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde fase III-studie voor timing van bestraling bij gelijktijdige chemoradiatie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van verschillende timing van gelijktijdige chemoradiatie bij de behandeling van kleincellige longkanker met een beperkte ziektestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medican Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde kleincellige longkanker
  • beperkte ziektestatus
  • met evalueerbare ziekte
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0,1,2
  • de verwachte overlevingstijd moet 12 weken of langer zijn
  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende; Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L; totaal bilirubine ≤1,5 ​​UNL; AST en/of ALT < 5 UNL; creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM, CHF, onstabiele angina, hypertensie of aritmie
  2. Patiënten met een actieve infectie die antibiotica nodig hebben
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken)
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker, goed behandelde schildklierkanker
  5. voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: late CCRT
radiotherapie begint op de eerste dag van de derde chemokuur
Straling: late CCRT
  1. patiënten zullen worden ontvangen met 4 cycli van etoposide 100 mg/m2 D1-3 & cisplatine 70 mg/m2 D1.
  2. radiotherapie start vanaf dag 1 van de derde cyclus van EP-chemotherapie en voltooi 5250cGy/25-fractie (dagelijks één fractie, 210cGy).
EXPERIMENTEEL: Vroege CCRT
Radiotherapie start op dag 1 van de 1e chemokuur
Straling: vroege CCRT
  1. patiënten zullen worden ontvangen met 4 cycli van etoposide 100 mg/m2 D1-3 & cisplatine 70 mg/m2 D1.
  2. radiotherapie start vanaf dag 1 van de 1e chemotherapiecyclus en voltooi 5250cGy/25-fractie (dagelijks één fractie, 210cGy).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
toxiciteit door NCI algemene toxiciteit versie 2.0
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-02-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren