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Frühe versus späte gleichzeitige Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

29. Mai 2013 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Zeitpunkt der Bestrahlung bei gleichzeitiger Chemoradiation bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität verschiedener Zeitpunkte einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenztem Krankheitsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medican Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
  • eingeschränkter Krankheitsstatus
  • mit auswertbarer Erkrankung
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1,2
  • die erwartete Überlebenszeit sollte 12 Wochen oder länger betragen
  • Angemessene Organfunktion, wie durch Folgendes belegt; Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 UNL; AST und/oder ALT < 5 UNL; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte systemische Erkrankung wie DM, CHF, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck oder Arrhythmie
  2. Patienten mit aktiver Infektion, die Antibiotika benötigen
  3. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen)
  4. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms oder In-situ-Zervixkrebs, gut behandelter Schilddrüsenkrebs
  5. Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: spätes CCRT
Die Strahlentherapie beginnt am ersten Tag des dritten Chemotherapiezyklus
Strahlung: spätes CCRT
  1. Die Patienten erhalten 4 Zyklen Etoposid 100 mg/m2 D1-3 & Cisplatin 70 mg/m2 D1.
  2. die Strahlentherapie beginnt am Tag 1 des dritten Zyklus der EP-Chemotherapie und endet mit 5250 cGy/25 Fraktion (täglich eine Fraktion, 210 cGy).
EXPERIMENTAL: Frühe CCRT
Die Strahlentherapie beginnt am Tag 1 des 1. Zyklus der Chemotherapie
Strahlung: frühe CCRT
  1. Die Patienten erhalten 4 Zyklen Etoposid 100 mg/m2 D1-3 & Cisplatin 70 mg/m2 D1.
  2. die Strahlentherapie beginnt am Tag 1 des 1. Chemotherapiezyklus und endet mit 5250 cGy/25 Fraktion (täglich eine Fraktion, 210 cGy).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizität nach NCI Common Toxizität Version 2.0
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-02-016

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