Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и поздняя одновременная химиолучевая терапия при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого

29 мая 2013 г. обновлено: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Рандомизированное исследование фазы III для определения времени лучевой терапии при одновременной химиолучевой терапии мелкоклеточного рака легкого на ограниченной стадии

Цель исследования — оценить эффективность и токсичность различных сроков одновременной химиолучевой терапии при лечении мелкоклеточного рака легкого с ограниченным статусом заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
  • ограниченный статус болезни
  • с поддающимся оценке заболеванием
  • 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0,1,2
  • ожидаемое время выживания должно составлять 12 недель или больше
  • Адекватная функция органа, о чем свидетельствует следующее; Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л; тромбоциты > 100 х 109/л; общий билирубин ≤1,5 ​​UNL; АСТ и/или АЛТ < 5 UNL; клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
  • Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое системное заболевание, такое как сахарный диабет, ЗСН, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия или аритмия.
  2. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибиотиках
  3. Беременные или кормящие женщины (Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции)
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, хорошо леченного рака щитовидной железы
  5. предыдущая история химиотерапии или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: поздний CCRT
лучевую терапию начинают в первый день третьего цикла химиотерапии
Радиация: поздний CCRT
  1. пациенты будут получать 4 цикла этопозида 100 мг/м2 D1-3 и цисплатина 70 мг/м2 D1.
  2. лучевую терапию начинают с 1-го дня третьего цикла химиотерапии EP и завершают 5250 сГр/25 фракций (ежедневно одна фракция, 210 сГр).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя CCRT
Лучевую терапию начинают в 1-й день 1-го цикла химиотерапии.
Радиация: ранняя CCRT
  1. пациенты будут получать 4 цикла этопозида 100 мг/м2 D1-3 и цисплатина 70 мг/м2 D1.
  2. лучевая терапия начинается с 1-го дня 1-го цикла химиотерапии и завершается в дозе 5250 сГр/25 фракций (одна фракция в день, 210 сГр).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная скорость ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
токсичность по версии 2.0 общей токсичности NCI
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-02-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться