Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen samtidig kjemoradiasjon for småcellet lungekreft i begrenset stadium

29. mai 2013 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

En randomisert fase III-studie for tidspunkt for stråling ved samtidig kjemoradiasjon for småcellet lungekreft i begrenset stadium

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og toksisiteten til ulik timing av samtidig kjemoradiasjon i behandlingen av begrenset sykdomsstatus Småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medican Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet småcellet lungekreft
  • begrenset sykdomsstatus
  • med evaluerbar sykdom
  • 18 år eller eldre
  • ECOG ytelsesstatus 0,1,2
  • forventet overlevelsestid bør være 12 uker eller lenger
  • Tilstrekkelig organfunksjon som fremgår av følgende; Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert systemisk sykdom som DM, CHF, ustabil angina, hypertensjon eller arytmi
  2. Pasienter med aktiv infeksjon som trenger antibiotika
  3. Gravide eller ammende kvinner (kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode)
  4. Tidligere malignitetshistorie innen 5 år fra studiestart bortsett fra en tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft, godt behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen
  5. tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sen CCRT
strålebehandling starter på dag én i tredje syklus med kjemoterapi
Stråling: sen CCRT
  1. Pasienter vil bli mottatt med 4 sykluser med etoposid 100mg/m2 D1-3 & Cisplatin 70mg/m2 D1.
  2. strålebehandling starter fra dag 1 i tredje syklus med EP-kjemoterapi og fullfør 5250cGy/25fraksjon (daglig en fraksjon, 210cGy).
EKSPERIMENTELL: Tidlig CCRT
Strålebehandling starter på dag 1 av 1. syklus med kjemoterapi
Stråling: tidlig CCRT
  1. Pasienter vil bli mottatt med 4 sykluser med etoposid 100mg/m2 D1-3 & Cisplatin 70mg/m2 D1.
  2. strålebehandling starter fra dag 1 av 1. cellegiftsyklus og fullfører 5250cGy/25fraksjon (daglig en fraksjon, 210cGy).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksisitet etter NCI vanlig toksisitet versjon 2.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-02-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på sen CCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere