Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní souběžné chemoradiace u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

29. května 2013 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze III pro načasování záření při souběžném chemoradiaci u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

Účelem studie je zhodnotit účinnost a toxicitu různého načasování souběžné chemoradiace v léčbě omezeného stavu onemocnění Malobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medican Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
  • omezený stav onemocnění
  • s vyhodnotitelným onemocněním
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0,1,2
  • očekávaná doba přežití by měla být 12 týdnů nebo déle
  • Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující; Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 UNL; AST a/nebo ALT < 5 UNL; clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM, CHF, nestabilní angina pectoris, hypertenze nebo arytmie
  2. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika
  3. Těhotné nebo kojící ženy (ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody)
  4. Předchozí malignita v průběhu 5 let od vstupu do studie s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, dobře léčeného karcinomu štítné žlázy
  5. předchozí anamnéza chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pozdní CCRT
radioterapie začíná první den třetího cyklu chemoterapie
Záření: pozdní CCRT
  1. pacienti budou dostávat 4 cykly etoposidu 100 mg/m2 D1-3 a cisplatiny 70 mg/m2 D1.
  2. radioterapie začít od 1. dne třetího cyklu EP chemoterapie a dokončit 5250 cGy/25 frakce (denně jedna frakce, 210 cGy).
EXPERIMENTÁLNÍ: Brzy CCRT
Radioterapie začíná 1. den 1. cyklu chemoterapie
Záření: rané CCRT
  1. pacienti budou dostávat 4 cykly etoposidu 100 mg/m2 D1-3 a cisplatiny 70 mg/m2 D1.
  2. radioterapie začít od 1. dne 1. cyklu chemoterapie a dokončit 5250 cGy/25 frakce (denně jedna frakce, 210 cGy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
toxicita podle NCI společná toxicita verze 2.0
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-02-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na pozdní CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit