Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen samtidig kemoradiation for småcellet lungekræft i begrænset stadie

29. maj 2013 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Et randomiseret fase III-forsøg for timing af stråling ved samtidig kemoradiation for småcellet lungekræft i begrænset stadie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​forskellige tidspunkter for samtidig kemoradiation i behandlingen af ​​begrænset sygdomsstatus Småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medican Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet småcellet lungekræft
  • begrænset sygdomsstatus
  • med evaluerbar sygdom
  • 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0,1,2
  • forventet overlevelsestid bør være 12 uger eller længere
  • Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, CHF, ustabil angina, hypertension eller arytmi
  2. Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotika
  3. Gravide eller ammende kvinder (Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode)
  4. Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart, bortset fra en tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft, velbehandlet kræft i skjoldbruskkirtlen
  5. tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sen CCRT
strålebehandling starter på dag ét i tredje cyklus af kemoterapi
Stråling: sen CCRT
  1. patienter vil blive modtaget med 4 cyklusser af etoposid 100mg/m2 D1-3 & Cisplatin 70mg/m2 D1.
  2. strålebehandling starter fra dag 1 i tredje cyklus af EP-kemoterapi og fuldfører 5250cGy/25fraktion (en daglig fraktion, 210cGy).
EKSPERIMENTEL: Tidlig CCRT
Strålebehandling starter på dag 1 i 1. cyklus af kemoterapi
Stråling: tidlige CCRT
  1. patienter vil blive modtaget med 4 cyklusser af etoposid 100mg/m2 D1-3 & Cisplatin 70mg/m2 D1.
  2. strålebehandling starter fra dag 1 i 1. kemoterapicyklus og fuldfører 5250cGy/25fraktion (en daglig fraktion, 210cGy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksicitet ved NCI fælles toksicitet version 2.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-02-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med sen CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner