Varhainen vs. myöhäinen samanaikainen kemosäteilyhoito rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Satunnaistettu vaiheen III koe säteilyn ajoittamiseksi samanaikaisessa kemosäteilyssä rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen kemosäteilyhoidon eri ajoituksen tehokkuutta ja toksisuutta rajoitetun sairaustilan Pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Keunchil Park
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medican Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- rajoitettu sairaustila
- arvioitavan sairauden kanssa
- 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0,1,2
- odotetun eloonjäämisajan tulisi olla 12 viikkoa tai pidempi
- Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL; AST ja/tai ALT < 5 UNL; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, CHF, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibiootteja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (Vuorovaikutuskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää
- aiempi kemoterapia- tai sädehoitohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myöhässä CCRT
sädehoito alkaa ensimmäisenä päivänä kemoterapiajakson kolmannesta jaksosta
|
|
|
KOKEELLISTA: Varhainen CCRT
Sädehoito aloitetaan ensimmäisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
myrkyllisyys NCI:n yleisen toksisuuden versiolla 2.0
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-02-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .