局限期小细胞肺癌的早期与晚期同步放化疗
2013年5月29日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center
局限期小细胞肺癌同步放化疗放疗时间的随机 III 期试验
该研究的目的是评估不同时间同步放化疗治疗局限性疾病状态的小细胞肺癌的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Keunchil Park
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medican Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的小细胞肺癌
- 有限的疾病状态
- 患有可评估的疾病
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态 0,1,2
- 预期生存时间应为 12 周或更长
- 充分的器官功能如下所示；中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L；血小板 > 100 x 109/L；总胆红素≤1.5 UNL； AST 和/或 ALT < 5 UNL；肌酐清除率≥50mL/min
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病，如 DM、CHF、不稳定型心绞痛、高血压或心律失常
- 需要抗生素的活动性感染患者
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须同意使用有效的避孕方法）
- 进入研究后 5 年内既往有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌、经过良好治疗的甲状腺癌除外
- 既往化疗或放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：晚期CCRT
放疗从第三个化疗周期的第一天开始
|
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实验性的：早期的CCRT
放疗从第一个化疗周期的第 1 天开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全缓解率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
|
36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
|
36个月
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|
客观反应率
大体时间：6个月
|
6个月
|
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NCI 常见毒性 2.0 版的毒性
大体时间：36个月
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期CCRT的临床试验
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Uppsala UniversityUmeå University; Halmstad County Hospital; County Council of Halland, Sweden完全的