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Chemioradioterapia simultanea precoce rispetto a quella tardiva per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

29 maggio 2013 aggiornato da: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Uno studio randomizzato di fase III per la tempistica delle radiazioni nella chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tossicità di diversi tempi di chemioradioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule con stato di malattia limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Keunchil Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medican Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente
  • stato di malattia limitata
  • con malattia valutabile
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG 0,1,2
  • il tempo di sopravvivenza previsto dovrebbe essere di 12 settimane o più
  • Adeguata funzione degli organi come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤1,5 ​​UNL; AST e/o ALT < 5 UNL; clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche non controllate come DM, CHF, angina instabile, ipertensione o aritmia
  2. Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici
  3. Donne incinte o che allattano (le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace)
  4. Storia precedente di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo ben trattato
  5. precedente storia di chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tardo CCRT
la radioterapia inizia il primo giorno del terzo ciclo di chemioterapia
Radiazione: tardo CCRT
  1. i pazienti verranno ricevuti con 4 cicli di etoposide 100 mg/m2 D1-3 e cisplatino 70 mg/m2 D1.
  2. la radioterapia inizia dal giorno 1 del terzo ciclo di chemioterapia EP e completa la frazione 5250cGy/25 (una frazione giornaliera, 210cGy).
SPERIMENTALE: Primo CCRT
La radioterapia inizia il giorno 1 del 1° ciclo di chemioterapia
Radiazione: primo CCRT
  1. i pazienti verranno ricevuti con 4 cicli di etoposide 100 mg/m2 D1-3 e cisplatino 70 mg/m2 D1.
  2. la radioterapia inizia dal giorno 1 del 1° ciclo di chemioterapia e completa la frazione 5250cGy/25 (una frazione giornaliera, 210cGy).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tossicità secondo la versione 2.0 della tossicità comune dell'NCI
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-02-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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