局所進行性頭頸部がんに対する毎週のドセタキセルとシスプラチンによる併用化学放射線療法 (CCRT)
2021年3月18日 更新者:Keunchil Park、Samsung Medical Center
局所進行性頭頸部がんに対する毎週のドセタキセルとシスプラチンによる同時化学放射線療法の第 II 相試験
この第 II 相試験では、毎週のドセタキセルとシスプラチンの併用療法による同時化学放射線療法の有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究は、局所進行頭頸部がんにおいてのみ、放射線療法よりも同時化学放射線療法が優れていることを示しています。
高用量のシスプラチンとの同時化学放射線療法は、広く使用されているレジメンです。
しかし、欧州がん研究治療機構 (EORTC) が実施した大規模な第 II 相試験では、ドセタキセル (100mg/m2) とシスプラチン (75mg/m2) を 3 週間ごとに投与するレジメンにより生存率が向上しました。重大な血液毒性および非血液毒性のため、全用量の治療を行うには重大な制限がありました。
以前、我々は第I相試験で同時化学放射線治療における毎週のドセタキセルとシスプラチンの併用療法の安全性を示した。
従来の分別RTと毎週20mg/m2のシスプラチンを同時に投与した場合、ドセタキセルのMTDは毎週20mg/m2であると決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の部位のいずれかに組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) : 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭
- 切除不能なステージⅢ~ⅣBの疾患
- 以前に化学療法または放射線療法による頭頸部がんの治療を受けていない
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス ECOG 0-1
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm3
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST または ALT、および以下のパラメーターの 1 つを満たすアルカリホスファターゼ: アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 倍 ULN AND AST または ALT ≤ 5 倍 ULN アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN AND AST または ALT ≤ 1.5 倍 ULN アルカリホスファターゼ ≤ 5 倍 ULN AND ASTまたは ALT ≤ ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分
除外基準:
- 遠隔転移性疾患(M1)
- 頭頸部がんに対する化学療法またはRTの治療歴がある
- 同時または同時の頭頸部原発腫瘍
- 唇、鼻咽頭、鼻腔、唾液腺、または副鼻腔
- 過去3年以内に非黒色腫皮膚がんまたは甲状腺乳頭がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げる他の併発疾患
- 研究への参加を妨げる他の同時併発の健康状態(感染症など)
- 妊娠中または授乳中
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:毎週のドセタキセルとシスプラチン
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放射線療法: 70Gy/35 分割で 7 週間化学療法: ドセタキセル 20mg/m2 およびシスプラチン 20mg/m2 毎週 6 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全な応答率
時間枠:CCRT終了後3~4週間
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CCRT終了後3~4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠:治療前と治療終了後3~4週間
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治療前と治療終了後3~4週間
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全生存率
時間枠:2年
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2年
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無病生存率
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月16日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2016年4月15日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-10-007
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