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국소적으로 진행된 두경부암에 대해 매주 도세탁셀 및 시스플라틴을 병용하는 화학방사선요법(CCRT)

2021년 3월 18일 업데이트: Keunchil Park, Samsung Medical Center

국소적으로 진행된 두경부암에 대한 주간 도세탁셀 및 시스플라틴을 사용한 병행 화학방사선 요법의 제2상 시험

이 2상 시험은 주간 도세탁셀 및 시스플라틴 병용 요법으로 병행 화학방사선 요법의 효능을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

많은 연구에서 국소적으로 진행된 두경부암에서만 방사선 요법보다 병행 화학방사선 요법의 우월성을 보여주었습니다. 고용량 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선요법은 보편적으로 사용되는 요법입니다. 그러나 EORTC(European Organisation for the Research and Treatment of Cancer)가 실시한 대규모 2상 시험에서 3주마다 도세탁셀(100mg/m2)과 시스플라틴(75mg/m2) 요법을 병행한 결과 생존율이 향상되었지만, 상당한 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로 인해 전체 용량의 치료를 제공하는 데 상당한 제한이 있었습니다. 이전에 우리는 1상 연구에서 병행 화학방사선 치료에서 주간 도세탁셀과 시스플라틴의 병용 요법의 안전성을 보여주었습니다. 기존의 분획 RT와 매주 20mg/m2의 시스플라틴을 동시에 투여했을 때 도세탁셀의 MTD는 매주 20mg/m2로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 부위 중 하나의 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN): 구강, 입인두, 후두 또는 하인두
  2. 절제 불가능한 III기 - ⅣB 질환
  3. 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 두경부암 치료를 받지 않은 경우
  4. 18세 이상
  5. 수행 상태 ECOG 0-1
  6. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  7. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
  8. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  9. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  10. AST 또는 ALT 및 다음 매개변수 중 1개를 충족하는 알칼리성 포스파타제: 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN AND AST 또는 ALT ≤ 5배 ULN 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN AND AST 또는 ALT ≤ 1.5배 ULN 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN 및 AST 또는 ALT ≤ ULN
  11. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min

제외 기준:

  1. 원격 전이성 질환(M1)
  2. 두경부암에 대한 선행 화학 요법 또는 RT
  3. 동시성 또는 동시성 두경부 원발성 종양
  4. 입술, 비인두, 비강, 침샘 또는 부비동
  5. 비흑색종 피부암 또는 유두상 갑상선암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  6. 연구 참여를 방해하는 기타 동시 질병
  7. 연구 참여를 방해하는 기타 동시 신체 조건(예: 전염병)
  8. 임신 또는 간호
  9. 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 도세탁셀 및 시스플라틴
방사선 요법: 7주 동안 70Gy/35 분할 화학 요법: 6주 동안 매주 도세탁셀 20mg/m2 및 시스플라틴 20mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 응답률
기간: CCRT 완료 후 3-4주
CCRT 완료 후 3-4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 전처리 및 처리 완료 후 3~4주
전처리 및 처리 완료 후 3~4주
전반적인 생존율
기간: 2 년
2 년
무병생존율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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