Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi (CCRT) med ugentlig docetaxel og cisplatin til lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

18. marts 2021 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Et fase II-forsøg med samtidig kemoradioterapi med ugentlig docetaxel og cisplatin til lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

Dette fase II-studie evaluerer effektiviteten af ​​samtidig kemoradiationsbehandling med ugentlig docetaxel- og cisplatinkombinationsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har kun vist overlegenheden af ​​samtidig kemoradioterapi i forhold til strålebehandling ved lokalt fremskreden hoved- og halscancer. Samtidig kemoradioterapi med højdosis cisplatin har været universelt anvendt regime. I et storstilet fase II-forsøg, udført af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), gav docetaxel (100 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) hver tredje uge imidlertid forbedret overlevelse, ikke desto mindre var signifikant begrænsning for at levere fulde doser af behandling på grund af signifikant hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet. Tidligere viste vi sikkerheden ved kombinationsregimet med ugentlig docetaxel og cisplatin i samtidig kemoradiationsbehandling i et fase I-studie. Vi bestemte MTD for docetaxel til at være 20 mg/m2 ugentligt, når det administreres samtidigt med konventionel fraktionering RT og ugentligt 20 mg/m2 cisplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) på et af følgende steder: mundhule, oropharynx, larynx eller hypopharynx
  2. Ikke-operable trin III - ⅣB sygdom
  3. tidligere ubehandlet for hoved- og halskræft med kemoterapi eller strålebehandling
  4. 18 og derover
  5. Ydelsesstatus ECOG 0-1
  6. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
  7. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
  8. Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  9. Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  10. AST eller ALT, og alkalisk fosfatase, der opfylder 1 af følgende parametre: Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN OG AST eller ALT ≤ 5 gange ULN Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN OG AST eller ALT ≤ 5 gange ULN 1. OG AST eller ALT ≤ ULN
  11. serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sygdom (M1)
  2. Forudgående kemoterapi eller RT for hoved- og halskræft
  3. Synkrone eller samtidige primære hoved- og halstumorer
  4. Læbe, nasopharynx, næsehule, spytkirtel eller bihuler
  5. Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller papillær skjoldbruskkirtelkræft
  6. Anden samtidig sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  7. Anden samtidig fysisk tilstand (f.eks. infektionssygdom), der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  8. gravid eller ammende
  9. Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ugentlig docetaxel og cisplatin
Medicin: CCRT med ugentlig docetaxel & cisplatin
strålebehandling: 70Gy/35 fraktion i 7 uger kemoterapi: docetaxel 20mg/m2 og cisplatin 20mg/m2 ugentligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 3-4 uger efter afslutning af CCRT
3-4 uger efter afslutning af CCRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling & 3-4 uger efter afsluttet behandling
Forbehandling & 3-4 uger efter afsluttet behandling
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-10-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCRT med ugentlig docetaxel & cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner