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Chemioradioterapia concomitante (CCRT) con docetaxel settimanale e cisplatino per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

18 marzo 2021 aggiornato da: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia concomitante con docetaxel settimanale e cisplatino per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

Questo studio di fase II sta valutando l'efficacia della terapia chemioradioterapica concomitante con il regime di combinazione settimanale di docetaxel e cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno dimostrato la superiorità della chemioradioterapia concomitante rispetto alla radioterapia solo nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. La chemioradioterapia concomitante con alte dosi di cisplatino è stata un regime universalmente utilizzato. In uno studio di fase II su larga scala, tuttavia, condotto dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), il regime docetaxel (100 mg/m2) più cisplatino (75 mg/m2) ogni tre settimane ha prodotto una sopravvivenza migliorata, nonostante era una limitazione significativa alla somministrazione di dosi complete di trattamento a causa di significative tossicità ematologiche e non ematologiche. In precedenza, abbiamo dimostrato la sicurezza del regime di combinazione di docetaxel settimanale e cisplatino nel trattamento concomitante di chemioradioterapia in uno studio di fase I. Abbiamo determinato che la MTD di docetaxel era di 20 mg/m2 alla settimana quando somministrato in concomitanza con RT di frazionamento convenzionale e 20 mg/m2 alla settimana di cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente (SCCHN) di una delle seguenti sedi: cavità orale, orofaringe, laringe o ipofaringe
  2. Malattia di stadio III non resecabile - ⅣB
  3. precedentemente non trattato per tumore della testa e del collo con chemioterapia o radioterapia
  4. 18 e oltre
  5. Performance status ECOG 0-1
  6. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  7. Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
  8. Emoglobina > 9,0 g/dL
  9. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  10. AST o ALT e fosfatasi alcalina che soddisfano 1 dei seguenti parametri: Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN E AST o ALT ≤ 5 volte ULN Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN E AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN E AST o ALT ≤ ULN
  11. creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica a distanza (M1)
  2. Precedente chemioterapia o RT per tumore della testa e del collo
  3. Tumori primari della testa e del collo sincroni o concomitanti
  4. Labbro, rinofaringe, cavità nasale, ghiandola salivare o seni
  5. Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma papillare della tiroide
  6. - Altre malattie concomitanti che precluderebbero la partecipazione allo studio
  7. Altre condizioni fisiche concomitanti (ad esempio, malattia infettiva) che precluderebbero la partecipazione allo studio
  8. gravidanza o allattamento
  9. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel settimanale e cisplatino
Droga: CCRT con docetaxel settimanale e cisplatino
radioterapia: frazione 70Gy/35 per 7 settimane chemioterapia: docetaxel 20 mg/m2 e cisplatino 20 mg/m2 a settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il completamento del CCRT
3-4 settimane dopo il completamento del CCRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Pretrattamento e 3-4 settimane dopo il completamento del trattamento
Pretrattamento e 3-4 settimane dopo il completamento del trattamento
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-10-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CCRT con docetaxel settimanale e cisplatino

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