Quimiorradioterapia concomitante (CCRT) com docetaxel semanal e cisplatina para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
18 de março de 2021 atualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Um estudo de fase II de quimiorradioterapia concomitante com docetaxel semanal e cisplatina para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
Este estudo de fase II está avaliando a eficácia da terapia de quimiorradiação concomitante com regime de combinação semanal de docetaxel e cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos demonstraram a superioridade da quimiorradioterapia concomitante sobre a radioterapia apenas no câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.
A quimiorradioterapia concomitante com altas doses de cisplatina tem sido um regime universalmente utilizado.
Em um estudo de fase II em larga escala, no entanto, conduzido pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), o regime de docetaxel (100mg/m2) mais cisplatina (75mg/m2) a cada três semanas produziu sobrevida melhorada, no entanto, houve foi uma limitação significativa para administrar doses completas de tratamento devido a toxicidades hematológicas e não hematológicas significativas.
Anteriormente, mostramos a segurança do regime de combinação de docetaxel semanal e cisplatina no tratamento concomitante de quimiorradiação em um estudo de fase I.
Determinamos que o MTD de docetaxel é de 20 mg/m2 semanalmente quando administrado concomitantemente com RT de fracionamento convencional e 20 mg/m2 semanalmente de cisplatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) confirmado histologicamente em um dos seguintes locais: cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
- Estágio III irressecável - doença ⅣB
- previamente não tratado para câncer de cabeça e pescoço com quimioterapia ou radioterapia
- maiores de 18 anos
- Estado de desempenho ECOG 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ou ALT e fosfatase alcalina atendendo a 1 dos seguintes parâmetros: Fosfatase alcalina ≤ 1,5 vezes LSN E AST ou ALT ≤ 5 vezes LSN Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN E AST ou ALT ≤ 1,5 vezes LSN Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN E AST ou ALT ≤ LSN
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min
Critério de exclusão:
- Doença metastática à distância (M1)
- Quimioterapia prévia ou RT para câncer de cabeça e pescoço
- Tumores primários de cabeça e pescoço síncronos ou concomitantes
- Lábio, nasofaringe, cavidade nasal, glândula salivar ou seios da face
- Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de tireoide papilar
- Outra doença concomitante que impediria a participação no estudo
- Outra condição física concomitante (por exemplo, doença infecciosa) que impediria a participação no estudo
- grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: docetaxel e cisplatina semanais
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radioterapia: 70Gy/fração 35 por 7 semanas quimioterapia: docetaxel 20mg/m2 e cisplatina 20mg/m2 semanalmente por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: 3-4 semanas após a conclusão do CCRT
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3-4 semanas após a conclusão do CCRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: Pré-tratamento e 3-4 semanas após a conclusão do tratamento
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Pré-tratamento e 3-4 semanas após a conclusão do tratamento
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-10-007
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