每周多西紫杉醇和顺铂联合放化疗 (CCRT) 治疗局部晚期头颈癌
2021年3月18日 更新者:Keunchil Park、Samsung Medical Center
每周多西紫杉醇和顺铂同步放化疗治疗局部晚期头颈癌的 II 期试验
该 II 期试验正在评估每周一次的多西紫杉醇和顺铂联合方案的同步化放疗的疗效。
研究概览
详细说明
许多研究表明,仅在局部晚期头颈癌中同步放化疗优于放疗。
大剂量顺铂同步放化疗已被普遍采用。
然而,在欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 进行的一项大规模 II 期试验中,多西他赛 (100mg/m2) 加顺铂 (75mg/m2) 每三周一次的方案提高了生存率,尽管如此由于显着的血液学和非血液学毒性,在提供全剂量治疗方面存在重大局限性。
此前,我们在 I 期研究中展示了每周多西紫杉醇和顺铂联合方案在同步放化疗中的安全性。
当与常规分割放疗和每周 20mg/m2 的顺铂同时给药时,我们确定多西紫杉醇的 MTD 为每周 20mg/m2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的以下部位之一的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN):口腔、口咽、喉或下咽部
- 不可切除的 III - IV 期 B 期疾病
- 以前未接受过化疗或放疗的头颈癌治疗
- 18岁及以上
- 表现状态 ECOG 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数≥75,000/mm3
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 或 ALT,且碱性磷酸酶满足以下参数之一:碱性磷酸酶≤ ULN 和 AST 的 1.5 倍或 ALT ≤ ULN 的 5 倍碱性磷酸酶≤ ULN 和 AST 的 2.5 倍或 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍碱性磷酸酶≤ ULN 和 AST 的 5 倍或 ALT ≤ 正常值上限
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
排除标准:
- 远处转移(M1)
- 头颈癌的既往化疗或放疗
- 同时或并发的头颈部原发性肿瘤
- 嘴唇、鼻咽、鼻腔、唾液腺或鼻窦
- 除非黑色素瘤皮肤癌或乳头状甲状腺癌外,过去 3 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 其他会妨碍研究参与的并发疾病
- 其他会妨碍研究参与的并发身体状况(例如传染病)
- 怀孕或哺乳
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:每周多西紫杉醇和顺铂
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放疗:70Gy/35 次,持续 7 周 化疗:多西他赛 20mg/m2 和顺铂 20mg/m2,每周一次,持续 6 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全响应率
大体时间:CCRT 完成后 3-4 周
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CCRT 完成后 3-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:治疗前及治疗完成后3-4周
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治疗前及治疗完成后3-4周
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总生存率
大体时间:2年
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2年
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无病生存率
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月16日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2016年4月15日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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