Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) z cotygodniowym docetakselem i cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Badanie fazy II równoczesnej chemioradioterapii z cotygodniowym docetakselem i cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi
To badanie fazy II ocenia skuteczność jednoczesnej chemioradioterapii z cotygodniowym schematem skojarzonym docetakselu i cisplatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach wykazano wyższość jednoczesnej chemioradioterapii nad radioterapią jedynie w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi.
Jednoczesna chemioradioterapia z dużą dawką cisplatyny jest powszechnie stosowanym schematem.
Jednak w zakrojonym na dużą skalę badaniu fazy II, przeprowadzonym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), schemat docetakselu (100 mg/m2) plus cisplatyna (75 mg/m2) co trzy tygodnie dawał poprawę przeżycia, niemniej jednak było istotnym ograniczeniem w dostarczaniu pełnych dawek leczenia ze względu na znaczną toksyczność hematologiczną i niehematologiczną.
Wcześniej wykazaliśmy bezpieczeństwo skojarzonego schematu cotygodniowego docetakselu i cisplatyny w równoczesnym leczeniu chemioradioterapią w badaniu I fazy.
Ustaliliśmy, że MTD docetakselu wynosi 20 mg/m2 tygodniowo przy jednoczesnym podawaniu z konwencjonalną frakcjonowaną RT i cotygodniową dawką 20 mg/m2 cisplatyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) o jednej z następujących lokalizacji: jama ustna, część ustna gardła, krtań lub gardło dolne
- Nieoperacyjny stopień III - choroba ⅣB
- wcześniej nieleczonych z powodu raka głowy i szyi chemioterapią lub radioterapią
- 18 lat i więcej
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT lub AlAT i fosfataza alkaliczna spełniające 1 z następujących parametrów: Fosfataza zasadowa ≤ 1,5 razy GGN ORAZ AST lub ALT ≤ 5 razy GGN Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy GGN I AST lub ALT ≤ 1,5 razy GGN Fosfataza zasadowa ≤ 5 razy GGN I AspAT lub ALT ≤ GGN
- kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami odległymi (M1)
- Wcześniejsza chemioterapia lub RT z powodu raka głowy i szyi
- Synchroniczne lub współistniejące pierwotne guzy głowy i szyi
- Warga, nosogardło, jama nosowa, gruczoł ślinowy lub zatoki
- Brak innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka brodawkowatego tarczycy
- Inne współistniejące choroby, które wykluczają udział w badaniu
- Inny współistniejący stan fizyczny (np. choroba zakaźna), który wyklucza udział w badaniu
- ciężarna lub karmiąca
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: raz w tygodniu docetaksel i cisplatyna
|
radioterapia: frakcja 70Gy/35 przez 7 tygodni chemioterapia: docetaksel 20mg/m2 i cisplatyna 20mg/m2 raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po zakończeniu CCRT
|
3-4 tygodnie po zakończeniu CCRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3-4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Przed leczeniem i 3-4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-10-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .