Samtidig kemoradioterapi (CCRT) med docetaxel och cisplatin varje vecka för lokalt avancerad huvud- och halscancer
18 mars 2021 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center
En fas II-studie av samtidig kemoradioterapi med docetaxel och cisplatin varje vecka för lokalt avancerad huvud- och nackcancer
Denna fas II-studie utvärderar effekten av samtidig kemoradiationsbehandling med docetaxel- och cisplatinkombinationsregimer varje vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat överlägsenheten av samtidig kemoradioterapi över strålbehandling endast vid lokalt avancerad huvud- och halscancer.
Samtidig kemoradioterapi med högdos cisplatin har använts allmänt.
I en storskalig fas II-studie, utförd av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC), gav dock docetaxel (100 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) var tredje vecka en förbättrad överlevnad, men det var signifikant begränsning för att leverera fulla doser av behandling på grund av betydande hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter.
Tidigare har vi visat säkerheten för kombinationsregimen med docetaxel och cisplatin varje vecka vid samtidig kemoradiationsbehandling i en fas I-studie.
Vi bestämde MTD för docetaxel till 20 mg/m2 per vecka när det administreras samtidigt med konventionell fraktionering RT och 20 mg/m2 cisplatin varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) på en av följande platser: munhåla, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx
- Ooperbar sjukdom i steg III - ⅣB
- tidigare obehandlad för huvud- och halscancer med kemoterapi eller strålbehandling
- 18 och över
- Prestandastatus ECOG 0-1
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- AST eller ALT, och alkaliskt fosfatas som uppfyller 1 av följande parametrar: Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 gånger ULN OCH AST eller ALT ≤ 5 gånger ULN Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN OCH AST eller ALT ≤ ULN 1. OCH AST eller ALT ≤ ULN
- serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaserande sjukdom (M1)
- Tidigare kemoterapi eller RT för huvud- och halscancer
- Synkrona eller samtidiga primära huvud- och halstumörer
- Läpp, nasofarynx, näshåla, spottkörtel eller bihålor
- Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller papillär sköldkörtelcancer
- Annan samtidig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
- Andra samtidiga fysiska tillstånd (t.ex. infektionssjukdomar) som skulle hindra studiedeltagande
- gravid eller ammar
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: docetaxel och cisplatin varje vecka
|
strålbehandling: 70Gy/35 fraktion i 7 veckor kemoterapi: docetaxel 20mg/m2 och cisplatin 20mg/m2 per vecka i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 3-4 veckor efter avslutad CCRT
|
3-4 veckor efter avslutad CCRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: Förbehandling & 3-4 veckor efter avslutad behandling
|
Förbehandling & 3-4 veckor efter avslutad behandling
|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-10-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .