Сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ) с еженедельным приемом доцетаксела и цисплатина при местно-распространенном раке головы и шеи
18 марта 2021 г. обновлено: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Испытание фазы II одновременной химиолучевой терапии с еженедельным введением доцетаксела и цисплатина при местно-распространенном раке головы и шеи
Это исследование фазы II оценивает эффективность сопутствующей химиолучевой терапии с еженедельным комбинированным режимом доцетаксела и цисплатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих исследованиях показано преимущество сопутствующей химиолучевой терапии над лучевой терапией только при местнораспространенном раке головы и шеи.
Сопутствующая химиолучевая терапия высокими дозами цисплатина используется повсеместно.
Однако в крупномасштабном исследовании фазы II, проведенном Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), доцетаксел (100 мг/м2) плюс цисплатин (75 мг/м2) каждые три недели улучшали выживаемость, тем не менее, было значительным ограничением для доставки полных доз лечения из-за значительной гематологической и негематологической токсичности.
Ранее мы продемонстрировали безопасность комбинированного режима еженедельного приема доцетаксела и цисплатина при одновременном химиолучевом лечении в исследовании I фазы.
Мы определили, что MTD доцетаксела составляет 20 мг/м2 еженедельно при одновременном введении с традиционной фракционной лучевой терапией и еженедельной дозой 20 мг/м2 цисплатина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) одной из следующих локализаций: полость рта, ротоглотка, гортань или гортаноглотка
- Неоперабельная стадия III - болезнь ⅣB
- ранее не лечился от рака головы и шеи химиотерапией или лучевой терапией
- 18 и более
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
- Гемоглобин > 9,0 г/дл
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ или АЛТ и щелочная фосфатаза, соответствующие одному из следующих параметров: Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше ВГН И АСТ или АЛТ ≤ 5 раз ВГН Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза ВГН И АСТ или АЛТ ≤ 1,5 раза ВГН Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз ВГН И АСТ или АЛТ ≤ ВГН
- креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое заболевание (M1)
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия при раке головы и шеи
- Синхронные или сопутствующие первичные опухоли головы и шеи
- Губа, носоглотка, носовая полость, слюнная железа или пазухи
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи или папиллярного рака щитовидной железы.
- Другие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании
- Другое сопутствующее физическое состояние (например, инфекционное заболевание), препятствующее участию в исследовании.
- беременная или кормящая
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: еженедельно доцетаксел и цисплатин
|
лучевая терапия: 70 Гр/35 фракция в течение 7 недель химиотерапия: доцетаксел 20 мг/м2 и цисплатин 20 мг/м2 еженедельно в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 3-4 недели после завершения CCRT
|
3-4 недели после завершения CCRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: До лечения и через 3-4 недели после завершения лечения
|
До лечения и через 3-4 недели после завершения лечения
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-10-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .