Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med ukentlig docetaxel og cisplatin for lokalt avansert hode- og nakkekreft
18. mars 2021 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center
En fase II-studie av samtidig kjemoradioterapi med ukentlig docetaxel og cisplatin for lokalt avansert hode- og nakkekreft
Denne fase II-studien evaluerer effekten av samtidig cellegiftbehandling med ukentlig docetaksel og cisplatin kombinasjonsregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist overlegenhet av samtidig kjemoradioterapi over strålebehandling kun ved lokalt avansert hode- og nakkekreft.
Samtidig kjemoradioterapi med høydose cisplatin har vært universelt brukt.
I en storstilt fase II-studie, utført av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC), ga imidlertid docetaxel (100 mg/m2) pluss cisplatin (75 mg/m2) hver tredje uke en forbedret overlevelse, ikke desto mindre. var betydelig begrensning for å levere fulle doser av behandling på grunn av betydelig hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Tidligere har vi vist sikkerheten til kombinasjonsregimet med ukentlig docetaxel og cisplatin i samtidig kjemoradiasjonsbehandling i en fase I-studie.
Vi bestemte MTD for docetaxel til å være 20 mg/m2 ukentlig når det ble administrert samtidig med konvensjonell fraksjonering RT og ukentlig 20 mg/m2 cisplatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) på ett av følgende steder: munnhule, orofarynx, strupehode eller hypofarynx
- Uopererbar stadium III - ⅣB sykdom
- tidligere ubehandlet for hode- og nakkekreft med kjemoterapi eller strålebehandling
- 18 og over
- Ytelsesstatus ECOG 0-1
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST eller ALT, og alkalisk fosfatase som oppfyller 1 av følgende parametere: Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 ganger ULN OG AST eller ALT ≤ 5 ganger ULN Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN OG AST eller ALT ≤ 5 ganger ULN 1. OG AST eller ALT ≤ ULN
- serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom (M1)
- Tidligere kjemoterapi eller RT for hode- og halskreft
- Synkrone eller samtidige primære svulster i hode og nakke
- Leppe, nasofarynx, nesehulen, spyttkjertelen eller bihulene
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller papillær skjoldbruskkreft
- Annen samtidig sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
- Andre samtidige fysiske tilstander (f.eks. infeksjonssykdommer) som vil utelukke studiedeltakelse
- gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ukentlig docetaxel og cisplatin
|
strålebehandling: 70Gy/35 fraksjon i 7 uker kjemoterapi: docetaxel 20mg/m2 og cisplatin 20mg/m2 ukentlig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 3-4 uker etter fullført CCRT
|
3-4 uker etter fullført CCRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling & 3-4 uker etter avsluttet behandling
|
Forbehandling & 3-4 uker etter avsluttet behandling
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-10-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .