Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimiorradioterapia concomitante (CCRT) con docetaxel semanal y cisplatino para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado

18 de marzo de 2021 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Un ensayo de fase II de quimiorradioterapia concurrente con docetaxel semanal y cisplatino para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado

Este ensayo de fase II está evaluando la eficacia de la quimiorradioterapia concurrente con un régimen de combinación semanal de docetaxel y cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Muchos estudios han demostrado la superioridad de la quimiorradioterapia concurrente sobre la radioterapia solo en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. La quimiorradioterapia concurrente con dosis altas de cisplatino ha sido un régimen de uso universal. Sin embargo, en un ensayo de fase II a gran escala, realizado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el régimen de docetaxel (100 mg/m2) más cisplatino (75 mg/m2) cada tres semanas produjo una mejor supervivencia, no obstante hubo hubo una limitación significativa para administrar dosis completas de tratamiento debido a toxicidades hematológicas y no hematológicas significativas. Previamente, mostramos la seguridad del régimen combinado de docetaxel semanal y cisplatino en el tratamiento de quimiorradiación concurrente en un estudio de fase I. Determinamos que la MTD de docetaxel era de 20 mg/m2 semanales cuando se administraba simultáneamente con RT de fraccionamiento convencional y 20 mg/m2 semanales de cisplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente (SCCHN) de uno de los siguientes sitios: cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
  2. Estadio III no resecable - enfermedad ⅣB
  3. sin tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello con quimioterapia o radioterapia
  4. mayores de 18 años
  5. Estado funcional ECOG 0-1
  6. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  7. Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
  8. Hemoglobina > 9,0 g/dL
  9. Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  10. AST o ALT, y fosfatasa alcalina que cumplan 1 de los siguientes parámetros: Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN Y AST o ALT ≤ 5 veces ULN Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN Y AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN Y AST o ALT ≤ LSN
  11. creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica a distancia (M1)
  2. Quimioterapia previa o RT para cáncer de cabeza y cuello
  3. Tumores primarios de cabeza y cuello sincrónicos o concurrentes
  4. Labio, nasofaringe, cavidad nasal, glándula salival o senos paranasales
  5. Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer papilar de tiroides
  6. Otra enfermedad concurrente que impediría la participación en el estudio
  7. Otra condición física concurrente (p. ej., enfermedad infecciosa) que impediría la participación en el estudio
  8. embarazada o amamantando
  9. Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: docetaxel semanal y cisplatino
radioterapia: fracción 70Gy/35 durante 7 semanas quimioterapia: docetaxel 20 mg/m2 y cisplatino 20 mg/m2 semanalmente durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de completar CCRT
3-4 semanas después de completar CCRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 3-4 semanas después de finalizar el tratamiento
Pretratamiento y 3-4 semanas después de finalizar el tratamiento
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir