- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01126008
Quimiorradioterapia concomitante (CCRT) con docetaxel semanal y cisplatino para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
18 de marzo de 2021 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Un ensayo de fase II de quimiorradioterapia concurrente con docetaxel semanal y cisplatino para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
Este ensayo de fase II está evaluando la eficacia de la quimiorradioterapia concurrente con un régimen de combinación semanal de docetaxel y cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han demostrado la superioridad de la quimiorradioterapia concurrente sobre la radioterapia solo en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
La quimiorradioterapia concurrente con dosis altas de cisplatino ha sido un régimen de uso universal.
Sin embargo, en un ensayo de fase II a gran escala, realizado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el régimen de docetaxel (100 mg/m2) más cisplatino (75 mg/m2) cada tres semanas produjo una mejor supervivencia, no obstante hubo hubo una limitación significativa para administrar dosis completas de tratamiento debido a toxicidades hematológicas y no hematológicas significativas.
Previamente, mostramos la seguridad del régimen combinado de docetaxel semanal y cisplatino en el tratamiento de quimiorradiación concurrente en un estudio de fase I.
Determinamos que la MTD de docetaxel era de 20 mg/m2 semanales cuando se administraba simultáneamente con RT de fraccionamiento convencional y 20 mg/m2 semanales de cisplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente (SCCHN) de uno de los siguientes sitios: cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
- Estadio III no resecable - enfermedad ⅣB
- sin tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello con quimioterapia o radioterapia
- mayores de 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST o ALT, y fosfatasa alcalina que cumplan 1 de los siguientes parámetros: Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN Y AST o ALT ≤ 5 veces ULN Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN Y AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN Y AST o ALT ≤ LSN
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica a distancia (M1)
- Quimioterapia previa o RT para cáncer de cabeza y cuello
- Tumores primarios de cabeza y cuello sincrónicos o concurrentes
- Labio, nasofaringe, cavidad nasal, glándula salival o senos paranasales
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer papilar de tiroides
- Otra enfermedad concurrente que impediría la participación en el estudio
- Otra condición física concurrente (p. ej., enfermedad infecciosa) que impediría la participación en el estudio
- embarazada o amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: docetaxel semanal y cisplatino
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radioterapia: fracción 70Gy/35 durante 7 semanas quimioterapia: docetaxel 20 mg/m2 y cisplatino 20 mg/m2 semanalmente durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de completar CCRT
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3-4 semanas después de completar CCRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 3-4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Pretratamiento y 3-4 semanas después de finalizar el tratamiento
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-10-007
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