Chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec docétaxel et cisplatine hebdomadaires pour le cancer de la tête et du cou localement avancé
18 mars 2021 mis à jour par: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Un essai de phase II de chimioradiothérapie concomitante avec du docétaxel et du cisplatine hebdomadaires pour le cancer de la tête et du cou localement avancé
Cet essai de phase II évalue l'efficacité d'une radiochimiothérapie concomitante avec un régime hebdomadaire d'association de docétaxel et de cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré la supériorité de la chimioradiothérapie concomitante sur la radiothérapie uniquement dans les cancers de la tête et du cou localement avancés.
La chimioradiothérapie concomitante avec du cisplatine à haute dose a été un schéma thérapeutique universellement utilisé.
Dans un essai de phase II à grande échelle, cependant, mené par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le docétaxel (100 mg/m2) plus le cisplatine (75 mg/m2) toutes les trois semaines ont produit une amélioration de la survie, néanmoins il y a était une limitation importante pour administrer des doses complètes de traitement en raison d'importantes toxicités hématologiques et non hématologiques.
Auparavant, nous avons montré l'innocuité du régime combiné de docétaxel hebdomadaire et de cisplatine dans un traitement de chimioradiothérapie simultanée dans une étude de phase I.
Nous avons déterminé que la DMT du docétaxel était de 20 mg/m2 par semaine lorsqu'il était administré simultanément avec une RT de fractionnement conventionnelle et une dose hebdomadaire de 20 mg/m2 de cisplatine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement (SCCHN) de l'un des sites suivants : cavité buccale, oropharynx, larynx ou hypopharynx
- Stade III non résécable - Maladie ⅣB
- n'ayant jamais été traité pour un cancer de la tête et du cou par chimiothérapie ou radiothérapie
- 18 et plus
- État des performances ECOG 0-1
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3
- Hémoglobine > 9,0 g/dL
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST ou ALT, et phosphatase alcaline répondant à 1 des paramètres suivants : Phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois LSN ET AST ou ALT ≤ 5 fois LSN Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois LSN ET AST ou ALT ≤ 1,5 fois LSN Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN ET AST ou ALT ≤ LSN
- créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique à distance (M1)
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
- Tumeurs primaires synchrones ou concomitantes de la tête et du cou
- Lèvre, nasopharynx, cavité nasale, glande salivaire ou sinus
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer papillaire de la thyroïde
- Autre maladie concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
- Autre condition physique concomitante (par exemple, maladie infectieuse) qui empêcherait la participation à l'étude
- enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: docétaxel et cisplatine hebdomadaires
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radiothérapie : 70Gy/fraction 35 pendant 7 semaines chimiothérapie : docétaxel 20mg/m2 et cisplatine 20mg/m2 hebdomadaire pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: 3-4 semaines après la fin du CCRT
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3-4 semaines après la fin du CCRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de vie
Délai: Prétraitement et 3-4 semaines après la fin du traitement
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Prétraitement et 3-4 semaines après la fin du traitement
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taux de survie global
Délai: 2 ans
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2 ans
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taux de survie sans maladie
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-10-007
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