Souběžná chemoradioterapie (CCRT) s týdenním docetaxelem a cisplatinou u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku
18. března 2021 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Fáze II studie souběžné chemoradioterapie s týdenním docetaxelem a cisplatinou u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku
Tato studie fáze II hodnotí účinnost souběžné chemoradiační terapie s týdenním kombinovaným režimem docetaxelem a cisplatinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií prokázalo nadřazenost souběžné chemoradioterapie nad radioterapií pouze u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku.
Souběžná chemoradioterapie s vysokými dávkami cisplatiny je všeobecně používaným režimem.
V rozsáhlé studii fáze II, kterou provedla Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), však docetaxel (100 mg/m2) plus cisplatina (75 mg/m2) každé tři týdny zlepšil přežití, nicméně bylo významným omezením pro podávání plných dávek léčby v důsledku významné hematologické a nehematologické toxicity.
Již dříve jsme ve studii fáze I prokázali bezpečnost kombinovaného režimu týdenního docetaxelu a cisplatiny při souběžné chemoradiační léčbě.
Stanovili jsme MTD docetaxelu na 20 mg/m2 týdně při současném podávání s konvenční frakcionační RT a týdně 20 mg/m2 cisplatiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) jednoho z následujících míst: dutina ústní, orofarynx, hrtan nebo hypofarynx
- Neresekabilní stadium III - ⅣB onemocnění
- dříve neléčená pro rakovinu hlavy a krku chemoterapií nebo radioterapií
- 18 a více
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST nebo ALT a alkalická fosfatáza splňující 1 z následujících parametrů: Alkalická fosfatáza ≤ 1,5krát ULN A AST nebo ALT ≤ 5krát ULN Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN A AST nebo ALT ≤ 1,5krát ULN Alkalická fosfatáza ≤5krát ULN nebo ALT ≤ ULN
- sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění (M1)
- Předchozí chemoterapie nebo RT pro rakovinu hlavy a krku
- Synchronní nebo souběžné primární nádory hlavy a krku
- Rty, nosohltan, nosní dutina, slinná žláza nebo dutiny
- Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo papilární rakoviny štítné žlázy
- Jiné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Jiný souběžný fyzický stav (např. infekční onemocnění), který by bránil účasti ve studii
- těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: týdně docetaxel a cisplatina
|
radioterapie: frakce 70 Gy/35 po dobu 7 týdnů chemoterapie: docetaxel 20 mg/m2 a cisplatina 20 mg/m2 týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 3-4 týdny po dokončení CCRT
|
3-4 týdny po dokončení CCRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: Předběžná léčba a 3-4 týdny po ukončení léčby
|
Předběžná léčba a 3-4 týdny po ukončení léčby
|
|
celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-10-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .