Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) viikoittain doketakselilla ja sisplatiinilla paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Vaiheen II koe samanaikaisesta kemoradioterapiasta viikoittain doketakselilla ja sisplatiinilla paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan samanaikaisen kemosädehoidon tehokkuutta viikoittaisen dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet samanaikaisen kemosädehoidon paremman sädehoitoon verrattuna vain paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syöpään.
Samanaikainen kemosädehoito suuriannoksisen sisplatiinin kanssa on ollut yleisesti käytetty hoito-ohjelma.
Laajamittaisessa vaiheen II tutkimuksessa, jonka suoritti Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC), dosetakseli (100 mg/m2) plus sisplatiini (75 mg/m2) kolmen viikon välein paransi kuitenkin eloonjäämistä. oli merkittävä rajoitus täydellisten hoitoannosten antamiseen merkittävien hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien vuoksi.
Aiemmin osoitimme viikoittaisen dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon turvallisuuden samanaikaisessa kemoterapiahoidossa vaiheen I tutkimuksessa.
Määritimme dosetakselin MTD:ksi 20 mg/m2 viikoittain, kun sitä annettiin samanaikaisesti tavanomaisen fraktiointi-RT:n ja viikoittaisen 20 mg/m2 sisplatiinin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) jossakin seuraavista paikoista: suuontelo, suunielun, kurkunpää tai hypofarynx
- Leikkauskelvoton vaihe III - ⅣB tauti
- aiemmin hoitamaton pään ja kaulan syöpään kemoterapialla tai sädehoidolla
- 18 ja yli
- Suorituskykytila ECOG 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT ja alkalinen fosfataasi, jotka täyttävät yhden seuraavista parametreista: Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN JA AST tai ALT ≤ 5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN JA AST tai ALT ≤ 1,5 kertaa phosfataasi tai ALT ≤ ULN
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus (M1)
- Aiempi kemoterapia tai RT pään ja kaulan syöpään
- Synkroniset tai samanaikaiset pään ja kaulan primaariset kasvaimet
- Huuli, nenänielu, nenäontelo, sylkirauhanen tai poskiontelot
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kilpirauhassyöpä
- Muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Muu samanaikainen fyysinen tila (esim. tartuntatauti), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viikoittainen dosetakseli ja sisplatiini
|
sädehoito: 70Gy/35-fraktio 7 viikon ajan kemoterapia: dosetakseli 20mg/m2 ja sisplatiini 20mg/m2 viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen
|
3-4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 3-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Esikäsittely ja 3-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-10-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .