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Begleitende Radiochemotherapie (CCRT) mit wöchentlichem Docetaxel und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

18. März 2021 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit wöchentlichem Docetaxel und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

In dieser Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit einer wöchentlichen Docetaxel- und Cisplatin-Kombinationstherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben die Überlegenheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie gegenüber einer Strahlentherapie nur bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs gezeigt. Die gleichzeitige Radiochemotherapie mit hochdosiertem Cisplatin ist ein allgemein verwendetes Behandlungsschema. In einer groß angelegten Phase-II-Studie, die von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) durchgeführt wurde, führte die Behandlung mit Docetaxel (100 mg/m2) plus Cisplatin (75 mg/m2) alle drei Wochen jedoch zu einer verbesserten Überlebensrate, die jedoch vorhanden war Aufgrund erheblicher hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten war die Abgabe der vollen Behandlungsdosen erheblich eingeschränkt. Zuvor haben wir in einer Phase-I-Studie die Sicherheit der Kombinationstherapie aus wöchentlichem Docetaxel und Cisplatin bei gleichzeitiger Radiochemotherapie nachgewiesen. Wir ermittelten die MTD von Docetaxel auf 20 mg/m2 wöchentlich bei gleichzeitiger Verabreichung mit konventioneller Fraktionierungs-RT und wöchentlich 20 mg/m2 Cisplatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) an einer der folgenden Stellen: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx
  2. Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III – ⅣB
  3. zuvor unbehandelter Kopf- und Halskrebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  4. 18 und älter
  5. Leistungsstatus ECOG 0-1
  6. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  7. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
  8. Hämoglobin > 9,0 g/dl
  9. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. AST oder ALT und alkalische Phosphatase, die einen der folgenden Parameter erfüllt: Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-faches ULN UND AST oder ALT ≤ 5-faches ULN Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-faches ULN UND AST oder ALT ≤ 1,5-faches ULN Alkalische Phosphatase ≤ 5-faches ULN UND AST oder ALT ≤ ULN
  11. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasierung (M1)
  2. Vorherige Chemotherapie oder RT bei Kopf- und Halskrebs
  3. Synchrone oder gleichzeitige Primärtumoren im Kopf- und Halsbereich
  4. Lippe, Nasopharynx, Nasenhöhle, Speicheldrüse oder Nebenhöhlen
  5. Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder papillärem Schilddrüsenkrebs
  6. Andere gleichzeitige Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  7. Andere gleichzeitige körperliche Beschwerden (z. B. Infektionskrankheiten), die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  8. schwanger oder stillend
  9. Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wöchentlich Docetaxel und Cisplatin
Arzneimittel: CCRT mit wöchentlichem Docetaxel und Cisplatin
Strahlentherapie: 70 Gy/35 Fraktion für 7 Wochen. Chemotherapie: Docetaxel 20 mg/m2 und Cisplatin 20 mg/m2 wöchentlich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Abschluss der CCRT
3-4 Wochen nach Abschluss der CCRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3–4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Vorbehandlung und 3–4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-10-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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