Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met wekelijks docetaxel en cisplatine voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker
18 maart 2021 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Een fase II-studie van gelijktijdige chemoradiotherapie met wekelijkse docetaxel en cisplatine voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker
Deze fase II-studie evalueert de werkzaamheid van gelijktijdige chemoradiatietherapie met wekelijks docetaxel en cisplatine combinatieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel studies hebben de superioriteit aangetoond van gelijktijdige chemoradiotherapie ten opzichte van radiotherapie alleen bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker.
Gelijktijdige chemoradiotherapie met een hoge dosis cisplatine is een algemeen gebruikt regime.
In een grootschalig fase II-onderzoek, uitgevoerd door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), zorgde docetaxel (100 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) om de drie weken echter voor een betere overleving, maar was significante beperking om volledige doses van de behandeling toe te dienen vanwege significante hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Eerder hebben we de veiligheid aangetoond van het combinatieregime van wekelijks docetaxel en cisplatine bij gelijktijdige chemoradiatiebehandeling in een fase I-studie.
We bepaalden de MTD van docetaxel op 20 mg/m2 per week bij gelijktijdige toediening met conventionele fractionerings-RT en wekelijks op 20 mg/m2 cisplatine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) van een van de volgende plaatsen: mondholte, orofarynx, strottenhoofd of hypofarynx
- Inoperabele fase III - ⅣB-ziekte
- eerder onbehandeld voor hoofd-halskanker met chemotherapie of radiotherapie
- 18 en ouder
- Prestatiestatus ECOG 0-1
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
- Hemoglobine > 9,0 g/dL
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- AST of ALT, en alkalische fosfatase die aan 1 van de volgende parameters voldoen: Alkalische fosfatase ≤ 1,5 keer ULN EN AST of ALT ≤ 5 keer ULN Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN EN AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN EN AST of ALT ≤ ULN
- serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte op afstand (M1)
- Eerdere chemotherapie of RT voor hoofd-halskanker
- Synchrone of gelijktijdige primaire hoofd-halstumoren
- Lip, nasopharynx, neusholte, speekselklier of sinussen
- Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of papillaire schildklierkanker
- Andere gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
- Andere gelijktijdige fysieke conditie (bijv. infectieziekte) die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- zwanger of borstvoeding geven
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wekelijks docetaxel en cisplatine
|
radiotherapie: fractie 70Gy/35 gedurende 7 weken chemotherapie: docetaxel 20 mg/m2 en cisplatine 20 mg/m2 wekelijks gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 3-4 weken na voltooiing van CCRT
|
3-4 weken na voltooiing van CCRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling & 3-4 weken na afronding van de behandeling
|
Voorbehandeling & 3-4 weken na afronding van de behandeling
|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-10-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .