軽度および中等度の肝障害患者におけるオタミキサバンの薬物動態学的、薬力学および忍容性の研究
2014年5月7日 更新者：Sanofi
軽度および中等度の肝障害を有する被験者および正常な肝機能を有する被験者において、80 μg/kg の単回ボーラスと 100 μg/kg/h の 24 時間連続注入として投与されたオタミキサバンの非盲検薬物動態学、薬力学および忍容性研究。
第一目的：
- 軽度および中等度の肝障害がオタミキサバンの薬物動態に及ぼす影響を研究する。
二次的な目的:
- 軽度および中等度の肝障害を有する被験者および正常な肝機能を有する対応する被験者に対するオタミキサバンの薬力学的効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
1人の被験者に対する研究の各部分の期間は、スクリーニング28日、治療1日、単位内5日間（-1日目から4日目）、点滴開始後の追跡調査8～11日間でした。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Investigational Site Number 840003
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Investigational Site Number 840002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝障害のある被験者：
- 体重は男性の場合は50.0kg以上115.0kg以下、女性の場合は40.0kg以上100.0kg以下、BMIは18.0kg/m2以上34.9kg/m2以下
- 病歴、身体検査、検査値によって評価される安定した慢性肝疾患
- バイタルサイン、心機能、検査パラメータが肝障害のある被験者の許容範囲内であること
- 女性の場合、被験者は3か月以上不妊手術を受けている場合または閉経後を除き、二重避妊法を使用しなければなりません。
- 肝機能障害のある患者は、身体検査、病歴、検査所見によって健康であると定義され、年齢、性別、体重に関して患者とマッチングされる健康な被験者とマッチングされます。 健康な被験者の包含/除外基準は、患者の場合にリストされているものとは若干異なる場合があり、研究計画書で定義されています。
除外基準:
- 制御されていない臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患、眼科疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の兆候
- クレアチニン値が正常値の上限を超えている
- 肝がん
- 急性肝炎
- 肝性脳症グレード 2、3、および 4
- 対象に含める前 2 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在
- 1日あたり15本以上またはそれに相当する量のタバコを喫煙し、施設収容中に喫煙を控えることができない
- 組み込む前14日以内に慢性治療薬に重大な変更があった場合
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の障害
軽度の肝障害のある患者
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剤形：注射用溶液 投与経路: 静脈内 |
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実験的：中等度の障害
中等度の障害のある患者
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剤形：注射用溶液 投与経路: 静脈内 |
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実験的：健康な被験者
一致する健康な被験者
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剤形：注射用溶液 投与経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ceoi、AUClast、AUC、C1min、CL、Vss、t1/2z を含む PK パラメータ
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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凝固パラメーター、活性化部分プロトロンビン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間 (PT)、および国際正規化比 (INR) に基づく薬力学
時間枠：スクリーニング (～28 日) 治療後 4 日以内
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スクリーニング (～28 日) 治療後 4 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象、臨床検査室の評価、バイタルサイン、および心電図に基づく安全性
時間枠：治療後8～11日以内のスクリーニング（～28日）
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治療後8～11日以内のスクリーニング（～28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。