Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk och tolerabilitetsstudie av Otamixaban hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion

7 maj 2014 uppdaterad av: Sanofi

En öppen farmakokinetisk, farmakodynamisk och tolerabilitetsstudie av Otamixaban ges som en enstaka 80 μg/kg bolus plus 100 μg/kg/h kontinuerlig infusion under 24 timmar hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion och i matchade patienter med normal leverfunktion .

Huvudmål:

- Att studera effekten av lätt och måttligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för otamixaban.

Sekundärt mål:

- Att bedöma de farmakodynamiska effekterna av otamixaban på patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion och hos matchade patienter med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av varje del av studien för en individ var 28 dagars screening, 1 dag av behandling, med 5 dagar i enheten (dag -1 till dag 4) och en 8 till 11 dagars uppföljning efter start av infusion .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Investigational Site Number 840003
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Investigational Site Number 840002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Personer med nedsatt leverfunktion:

  • Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 115,0 kg inklusive för män, mellan 40,0 kg och 100,0 kg inklusive om hona, Body Mass Index mellan 18,0 och 34,9 kg/m2 inklusive
  • Stabil kronisk leversjukdom bedömd med medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorievärden
  • Vitala tecken, hjärtfunktion och laboratorieparametrar inom det acceptabla intervallet för patienter med nedsatt leverfunktion
  • Om hon är kvinna måste försökspersonen använda en dubbel preventivmetod, förutom om hon är steriliserad i mer än 3 månader eller postmenopausal
  • Patienter med nedsatt leverfunktion kommer att matchas till friska försökspersoner som definieras som friska genom fysisk undersökning, medicinsk historia och laboratoriefynd och matchas till patienter med avseende på ålder, kön och kroppsvikt. Inklusions-/uteslutningskriterier för friska försökspersoner kan skilja sig något från de som anges för patienter och definieras i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom
  • Kreatininnivån över den övre normalgränsen
  • Hepatokarcinom
  • Akut hepatit
  • Hepatisk encefalopati grad 2, 3 och 4
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk inom två år före inkluderingen
  • Röka mer än 15 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att avstå från att röka under institutionaliseringen
  • Varje betydande förändring av kronisk behandlingsmedicinering inom 14 dagar före inkludering

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt funktionsnedsättning
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: otamixaban XRP0673

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst
Experimentell: Måttlig funktionsnedsättning
Patienter med måttlig funktionsnedsättning
Läkemedel: otamixaban XRP0673

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst
Experimentell: Friska ämnen
Matchade friska försökspersoner
Läkemedel: otamixaban XRP0673

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar inklusive Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss och t1/2z
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Farmakodynamisk baserad på koagulationsparametrar, aktiverad partiell protrombintid (aPTT), protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Screening (-28 dagar) upp till 4 dagar efter behandling
Screening (-28 dagar) upp till 4 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet baserad på behandlingsuppkomna biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken och EKG
Tidsram: Screening (-28 dagar) upp till 8 till 11 dagar efter behandling
Screening (-28 dagar) upp till 8 till 11 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POP6207
  • U1111-1116-8891 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på otamixaban XRP0673

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera