Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i tolerancji otamiksabanu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i tolerancji otamiksabanu podawanego w pojedynczym bolusie 80 μg/kg plus 100 μg/kg/h w ciągłym wlewie przez 24 godziny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby .
Podstawowy cel:
- Zbadanie wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę otamiksabanu.
Cel drugorzędny:
- Ocena farmakodynamicznego działania otamiksabanu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych osób z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania każdej części badania dla jednego pacjenta wynosił 28 dni badania przesiewowego, 1 dzień leczenia, z 5 dniami w oddziale (od dnia -1 do dnia 4) i od 8 do 11 dni obserwacji po rozpoczęciu infuzji .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Masa ciała od 50,0 kg do 115,0 kg włącznie u mężczyzn, od 40,0 kg do 100,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 34,9 kg/m2 włącznie
- Stabilna przewlekła choroba wątroby oceniana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych
- Parametry życiowe, czynność serca i parametry laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
- W przypadku kobiet pacjentka musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest sterylizowana przez ponad 3 miesiące lub po menopauzie
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zostaną dopasowani do osób zdrowych, które zostaną określone jako zdrowe na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i wyników badań laboratoryjnych i zostaną dopasowane do pacjentów pod względem wieku, płci i masy ciała. Kryteria włączenia/wyłączenia dla osób zdrowych mogą nieznacznie różnić się od kryteriów wymienionych dla pacjentów i są określone w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hematologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, ogólnoustrojowa, oczna, ginekologiczna (w przypadku kobiet) lub zakaźna lub objawy ostrej choroby
- Poziom kreatyniny powyżej górnej granicy normy
- rak wątroby
- Ostre zapalenie wątroby
- Encefalopatia wątrobowa stopnia 2, 3 i 4
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed włączeniem
- Palenie więcej niż 15 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas pobytu w placówce opiekuńczo-wychowawczej
- Każda znacząca zmiana w leczeniu przewlekłym w ciągu 14 dni przed włączeniem
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: Umiarkowane upośledzenie
Pacjenci z umiarkowanym upośledzeniem
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Dopasowane zdrowe osoby
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK, w tym Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss i t1/2z
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Farmakodynamika oparta na parametrach krzepnięcia, aktywowanym częściowym czasie protrombinowym (aPTT), czasie protrombinowym (PT) i międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-28 dni) do 4 dni po zabiegu
|
Badanie przesiewowe (-28 dni) do 4 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-28 dni) do 8 do 11 dni po zabiegu
|
Badanie przesiewowe (-28 dni) do 8 do 11 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP6207
- U1111-1116-8891 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .