Farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsstudie van Otamixaban bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie
7 mei 2014 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsstudie van Otamixaban toegediend als een enkelvoudige bolus van 80 μg/kg plus 100 μg/kg/u continu infuus gedurende 24 uur bij proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis en bij gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie .
Hoofddoel:
- Om het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van otamixaban te bestuderen.
Secundaire doelstelling:
- Om de farmacodynamische effecten van otamixaban te beoordelen op proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis en bij gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van elk deel van de studie voor één proefpersoon was 28 dagen screening, 1 dag behandeling, met 5 dagen in de eenheid (dag -1 tot dag 4) en 8 tot 11 dagen follow-up na start van de infusie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een leverfunctiestoornis:
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 115,0 kg voor mannen, tussen 40,0 kg en 100,0 kg voor vrouwen, Body Mass Index tussen 18,0 en 34,9 kg/m2
- Stabiele chronische leverziekte beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden
- Vitale functies, hartfunctie en laboratoriumparameters binnen het aanvaardbare bereik voor personen met een leverfunctiestoornis
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, behalve als ze langer dan 3 maanden gesteriliseerd is of postmenopauzaal is
- Patiënten met een leverfunctiestoornis worden gekoppeld aan gezonde proefpersonen die op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en laboratoriumuitslagen als gezond worden aangemerkt en worden qua leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht aan patiënten gekoppeld. Inclusie-/exclusiecriteria voor gezonde proefpersonen kunnen enigszins verschillen van de criteria voor patiënten en zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouw), of infectieziekte, of tekenen van acute ziekte
- Creatininegehalte boven de bovengrens van normaal
- Hepatocarcinoom
- Acute hepatitis
- Hepatische encefalopathie graad 2, 3 en 4
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik binnen twee jaar vóór opname
- Meer dan 15 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens de opname
- Elke significante verandering in medicatie voor chronische behandeling binnen 14 dagen vóór opname
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichte stoornis
Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus |
|
Experimenteel: Matige beperking
Patiënten met een matige beperking
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus |
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Overeenkomende gezonde proefpersonen
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameters waaronder Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss en t1/2z
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Farmacodynamisch gebaseerd op stollingsparameters, geactiveerde partiële protrombinetijd (aPTT), protrombinetijd (PT) en internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Screening (-28 dagen) tot 4 dagen na behandeling
|
Screening (-28 dagen) tot 4 dagen na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gebaseerd op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies en ECG
Tijdsspanne: Screening (-28 dagen) tot 8 tot 11 dagen na behandeling
|
Screening (-28 dagen) tot 8 tot 11 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POP6207
- U1111-1116-8891 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .