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Studio di farmacocinetica, farmacodinamica e tollerabilità di otamixaban in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata

7 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto di farmacocinetica, farmacodinamica e tollerabilità di otamixaban somministrato come bolo singolo da 80 μg/kg più infusione continua di 100 μg/kg/h per 24 ore in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e in soggetti abbinati con funzionalità epatica normale .

Obiettivo primario:

- Studiare l'effetto dell'insufficienza epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica di otamixaban.

Obiettivo secondario:

- Per valutare gli effetti farmacodinamici di otamixaban su soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e in soggetti abbinati con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata di ciascuna parte dello studio per un soggetto è stata di 28 giorni di screening, 1 giorno di trattamento, con 5 giorni nell'unità (dal giorno -1 al giorno 4) e da 8 a 11 giorni di follow-up dopo l'inizio dell'infusione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Investigational Site Number 840003
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Investigational Site Number 840002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti con compromissione epatica:

  • Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 115,0 kg inclusi se maschio, tra 40,0 kg e 100,0 kg inclusi se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 34,9 kg/m2 inclusi
  • Malattia epatica cronica stabile valutata da anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio
  • Segni vitali, funzione cardiaca e parametri di laboratorio entro il range accettabile per i soggetti con insufficienza epatica
  • Se femmina, il soggetto deve usare un doppio metodo contraccettivo, tranne se è sterilizzata da più di 3 mesi o in postmenopausa
  • I pazienti con compromissione epatica saranno abbinati a soggetti sani che sono definiti sani dall'esame fisico, dall'anamnesi e dai risultati di laboratorio e sono abbinati ai pazienti rispetto a età, sesso e peso corporeo. I criteri di inclusione/esclusione per i soggetti sani possono differire leggermente da quelli elencati per i pazienti e sono definiti nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti non controllate o segni di malattia acuta
  • Livello di creatinina sopra il limite superiore della norma
  • Epatocarcinoma
  • Epatite acuta
  • Encefalopatia epatica di grado 2, 3 e 4
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol entro due anni prima dell'inclusione
  • Fumare più di 15 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di astenersi dal fumare durante l'istituzionalizzazione
  • Qualsiasi cambiamento significativo nei farmaci per il trattamento cronico entro 14 giorni prima dell'inclusione

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione lieve
Pazienti con compromissione epatica lieve
Droga: otamixaban XRP0673

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Compromissione moderata
Pazienti con compromissione moderata
Droga: otamixaban XRP0673

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti sani abbinati
Droga: otamixaban XRP0673

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici inclusi Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss e t1/2z
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacodinamica basata su parametri della coagulazione, tempo di protrombina parziale attivato (aPTT), tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Screening (-28 giorni) fino a 4 giorni dopo il trattamento
Screening (-28 giorni) fino a 4 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza basata su eventi avversi emergenti dal trattamento, valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Screening (-28 giorni) fino a 8-11 giorni dopo il trattamento
Screening (-28 giorni) fino a 8-11 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP6207
  • U1111-1116-8891 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su otamixaban XRP0673

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