Farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitetsstudie av Otamixaban hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon
7. mai 2014 oppdatert av: Sanofi
En åpen farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitetsstudie av Otamixaban gitt som en enkelt 80 μg/kg bolus pluss 100 μg/kg/t kontinuerlig infusjon i 24 timer hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon, og i matchende pasienter med normal leverfunksjon .
Hovedmål:
- For å studere effekten av mild og moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til otamixaban.
Sekundært mål:
- For å vurdere de farmakodynamiske effektene av otamixaban på personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchede personer med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver del av studien for ett individ var 28 dager med screening, 1 dag med behandling, med 5 dager i enheten (dag -1 til dag 4) og en 8 til 11 dagers oppfølging etter start av infusjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 115,0 kg inkludert for menn, mellom 40,0 kg og 100,0 kg inkludert for kvinner, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 34,9 kg/m2 inkludert
- Stabil kronisk leversykdom vurdert etter sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieverdier
- Vitale tegn, hjertefunksjon og laboratorieparametere innenfor det akseptable området for personer med nedsatt leverfunksjon
- Hvis kvinnen, må forsøkspersonen bruke en dobbel prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun er sterilisert i mer enn 3 måneder eller postmenopausal
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon vil bli matchet med friske forsøkspersoner som er definert som friske ved fysisk undersøkelse, sykehistorie og laboratoriefunn og matches til pasienter med hensyn til alder, kjønn og kroppsvekt. Inkluderings-/eksklusjonskriterier for friske personer kan avvike noe fra de som er oppført for pasienter og er definert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom
- Kreatininnivå over øvre normalgrense
- Hepatokarsinom
- Akutt hepatitt
- Hepatisk encefalopati grad 2, 3 og 4
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen to år før inkludering
- Røyker mer enn 15 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å avstå fra å røyke under institusjonaliseringen
- Enhver betydelig endring i kronisk behandlingsmedisin innen 14 dager før inkludering
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett svekkelse
Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
|
Eksperimentell: Moderat svekkelse
Pasienter med moderat funksjonsnedsettelse
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
|
Eksperimentell: Sunne fag
Matchet friske forsøkspersoner
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametere inkludert Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss og t1/2z
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Farmakodynamisk basert på koagulasjonsparametere, aktivert partiell protrombintid (aPTT), protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Screening (-28 dager) inntil 4 dager etter behandling
|
Screening (-28 dager) inntil 4 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet basert på behandlingsfremkallende bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG
Tidsramme: Screening (-28 dager) opptil 8 til 11 dager etter behandling
|
Screening (-28 dager) opptil 8 til 11 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP6207
- U1111-1116-8891 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .