경증 및 중등도 간장애 환자에서 Otamixaban의 약동학, 약력학 및 내약성 연구
2014년 5월 7일 업데이트: Sanofi
경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 일치 피험자에서 24시간 동안 단일 80 μg/kg 볼루스 + 100 μg/kg/h 연속 주입으로 투여된 Otamixaban의 공개 라벨 약동학, 약력학 및 내약성 연구 .
주요 목표:
- 오타믹사반의 약동학에 대한 경증 및 중등도 간 장애의 효과를 연구합니다.
보조 목표:
- 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 대응 피험자에 대한 오타믹사반의 약력학적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
한 피험자에 대한 연구의 각 부분의 기간은 28일의 스크리닝, 1일의 치료, 5일 단위(-1일에서 4일) 및 주입 시작 후 8일에서 11일의 추적 관찰이었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Investigational Site Number 840003
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number 840002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간장애 대상자:
- 체중 50.0kg~115.0kg(남성), 40.0kg~100.0kg(여성), 체질량 지수(BMI) 18.0~34.9kg/m2
- 병력, 신체 검사, 실험실 값으로 평가된 안정적인 만성 간 질환
- 간장애 대상자에 대한 허용 범위 내의 활력 징후, 심장 기능 및 실험실 매개변수
- 여성인 경우, 피험자는 3개월 이상 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고는 이중 피임법을 사용해야 합니다.
- 간 장애가 있는 환자는 신체 검사, 병력 및 실험실 소견에 의해 건강한 것으로 정의되고 연령, 성별 및 체중과 관련하여 환자와 일치되는 건강한 피험자와 연결됩니다. 건강한 피험자에 대한 포함/제외 기준은 환자에 대해 나열된 것과 약간 다를 수 있으며 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후
- 정상 상한선 이상의 크레아티닌 수치
- 간암종
- 급성 간염
- 간성 뇌병증 등급 2, 3 및 4
- 포함 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
- 1일 15개비 이상의 흡연자로서 수용기간 동안 금연하지 못한 자
- 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물에 중대한 변화가 있는 경우
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 손상
경미한 간장애 환자
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 |
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실험적: 중등도 장애
중등도 장애 환자
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 |
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실험적: 건강한 과목
일치하는 건강한 과목
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss 및 t1/2z를 포함한 PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 4일차
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1일차 ~ 4일차
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응고 매개변수, 활성화된 부분 프로트롬빈 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR)에 기초한 약력학
기간: 치료 후 최대 4일까지 스크리닝(-28일)
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치료 후 최대 4일까지 스크리닝(-28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용, 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 ECG에 기반한 안전성
기간: 스크리닝(-28일) 치료 후 8~11일까지
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스크리닝(-28일) 치료 후 8~11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POP6207
- U1111-1116-8891 (기타 식별자: UTN)
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