Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická, farmakodynamická studie a studie snášenlivosti otamixabanu u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater

7. května 2014 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a snášenlivosti otamixabanu podávaného jako jednorázový bolus 80 μg/kg plus 100 μg/kg/h kontinuální infuze po dobu 24 hodin u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater au subjektů s normální funkcí jater .

Primární cíl:

- Studovat vliv mírné a středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku otamixabanu.

Sekundární cíl:

- Zhodnotit farmakodynamické účinky otamixabanu na subjekty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater a na odpovídající subjekty s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka každé části studie u jednoho subjektu byla 28 dní screeningu, 1 den léčby, s 5 dny v jednotce (den -1 až den 4) a 8 až 11 dní sledování po zahájení infuze .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Investigational Site Number 840003
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Investigational Site Number 840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Osoby s poruchou funkce jater:

  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 115,0 kg včetně u mužů, mezi 40,0 kg a 100,0 kg včetně u žen, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 34,9 kg/m2 včetně
  • Stabilní chronické onemocnění jater hodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními hodnotami
  • Vitální funkce, srdeční funkce a laboratorní parametry v přijatelném rozmezí pro subjekty s poruchou funkce jater
  • Pokud je žena, musí subjekt používat dvojitou metodu antikoncepce, s výjimkou případů, kdy je sterilizována déle než 3 měsíce nebo po menopauze.
  • Pacienti s poškozením jater budou přiřazeni ke zdravým subjektům, kteří jsou definováni jako zdraví podle fyzikálního vyšetření, anamnézy a laboratorních nálezů, a budou přiřazeni k pacientům s ohledem na věk, pohlaví a tělesnou hmotnost. Kritéria pro zařazení/vyloučení pro zdravé subjekty se mohou mírně lišit od kritérií uvedených pro pacienty a jsou definována v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované klinicky relevantní kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění
  • Hladina kreatininu nad horní hranicí normálu
  • Hepatokarcinom
  • Akutní hepatitida
  • Jaterní encefalopatie 2., 3. a 4. stupně
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během dvou let před zařazením
  • Kouření více než 15 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během institucionalizace
  • Jakákoli významná změna v medikaci chronické léčby během 14 dnů před zařazením

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné postižení
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater
Lék: otamixaban XRP0673

Léková forma: injekční roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Střední poškození
Pacienti se středně těžkou poruchou
Lék: otamixaban XRP0673

Léková forma: injekční roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Zdravé předměty
Shodné zdravé subjekty
Lék: otamixaban XRP0673

Léková forma: injekční roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry včetně Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss a t1/2z
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Farmakodynamické založené na koagulačních parametrech, aktivovaném parciálním protrombinovém čase (aPTT), protrombinovém čase (PT) a mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: Screening (-28 dní) do 4 dnů po léčbě
Screening (-28 dní) do 4 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost založená na nežádoucích účincích souvisejících s léčbou, klinických laboratorních hodnoceních, vitálních funkcích a EKG
Časové okno: Screening (-28 dní) až 8 až 11 dní po léčbě
Screening (-28 dní) až 8 až 11 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP6207
  • U1111-1116-8891 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na otamixaban XRP0673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit