Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitetsundersøgelse af Otamixaban hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion

7. maj 2014 opdateret af: Sanofi

En åben-label farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitetsundersøgelse af Otamixaban givet som en enkelt 80 μg/kg bolus plus 100 μg/kg/h kontinuerlig infusion i 24 timer hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og i matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion .

Primært mål:

- At undersøge effekten af ​​let og moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​otamixaban.

Sekundært mål:

- At vurdere de farmakodynamiske virkninger af otamixaban hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion og hos matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver del af undersøgelsen for én forsøgsperson var 28 dages screening, 1 dags behandling, med 5 dage i afdelingen (dag -1 til dag 4) og en 8 til 11 dages opfølgning efter start af infusion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Investigational Site Number 840003
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Investigational Site Number 840002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer med nedsat leverfunktion:

  • Kropsvægt mellem 50,0 kg og 115,0 kg inklusive, hvis mand, mellem 40,0 kg og 100,0 kg inklusive, hvis kvinde, Body Mass Index mellem 18,0 og 34,9 kg/m2 inklusive
  • Stabil kronisk leversygdom vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier
  • Vitale tegn, hjertefunktion og laboratorieparametre inden for det acceptable område for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
  • Hvis kvinden, skal forsøgspersonen bruge en dobbelt præventionsmetode, undtagen hvis hun er steriliseret i mere end 3 måneder eller postmenopausal
  • Patienter med nedsat leverfunktion vil blive matchet med raske forsøgspersoner, der er defineret som raske ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og laboratoriefund og matches til patienter med hensyn til alder, køn og kropsvægt. Inklusions-/udelukkelseskriterier for raske forsøgspersoner kan afvige lidt fra dem, der er anført for patienter og er defineret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
  • Kreatininniveauet over den øvre normalgrænse
  • Hepatokarcinom
  • Akut hepatitis
  • Hepatisk encefalopati grad 2, 3 og 4
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for to år før inklusion
  • Ryger mere end 15 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at holde sig fra at ryge under institutionaliseringen
  • Enhver væsentlig ændring i kronisk behandlingsmedicin inden for 14 dage før inklusion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild svækkelse
Patienter med let nedsat leverfunktion
Medicin: otamixaban XRP0673

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Moderat svækkelse
Patienter med moderat funktionsnedsættelse
Medicin: otamixaban XRP0673

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Sunde emner
Matchede raske forsøgspersoner
Medicin: otamixaban XRP0673

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre inklusive Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss og t1/2z
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Farmakodynamisk baseret på koagulationsparametre, aktiveret partiel protrombintid (aPTT), protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Screening (-28 dage) op til 4 dage efter behandling
Screening (-28 dage) op til 4 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed baseret på behandlingsfremkaldte bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG
Tidsramme: Screening (-28 dage) op til 8 til 11 dage efter behandling
Screening (-28 dage) op til 8 til 11 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP6207
  • U1111-1116-8891 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med otamixaban XRP0673

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner