Фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование переносимости отамиксабана у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести
7 мая 2014 г. обновлено: Sanofi
Открытое фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование переносимости отамиксабана, вводимого в виде однократной болюсной дозы 80 мкг/кг плюс непрерывная инфузия 100 мкг/кг/ч в течение 24 часов у субъектов с легким и умеренным нарушением функции печени, а также у соответствующих субъектов с нормальной функцией печени .
Основная цель:
- Изучить влияние печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести на фармакокинетику отамиксабана.
Второстепенная цель:
- Оценить фармакодинамические эффекты отамиксабана у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и у соответствующих пациентов с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность каждой части исследования для одного субъекта составляла 28 дней скрининга, 1 день лечения, 5 дней в отделении (от -1 дня до 4 дня) и от 8 до 11 дней наблюдения после начала инфузии. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с печеночной недостаточностью:
- Масса тела от 50,0 кг до 115,0 кг включительно у мужчин, от 40,0 кг до 100,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 34,9 кг/м2 включительно
- Стабильное хроническое заболевание печени, оцениваемое по данным анамнеза, физикальному обследованию, лабораторным показателям
- Жизненно важные показатели, сердечная функция и лабораторные параметры в пределах допустимого диапазона для субъектов с печеночной недостаточностью
- Если женщина, субъект должен использовать двойной метод контрацепции, за исключением случаев, когда она стерилизована более 3 месяцев или находится в постменопаузе.
- Пациенты с печеночной недостаточностью будут сопоставлены со здоровыми субъектами, которые определены как здоровые на основании физического осмотра, истории болезни и результатов лабораторных исследований, и соответствуют пациентам по возрасту, полу и массе тела. Критерии включения/исключения для здоровых субъектов могут незначительно отличаться от перечисленных для пациентов и определены в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные, глазные, гинекологические (у женщин) или инфекционные заболевания или признаки острого заболевания
- Уровень креатинина выше верхней границы нормы
- гепатокарцинома
- Острый гепатит
- Печеночная энцефалопатия 2, 3 и 4 степени
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение двух лет до включения
- Курение более 15 сигарет или эквивалента в день, неспособность воздержаться от курения во время институционализации
- Любые значительные изменения в лечении хронических заболеваний в течение 14 дней до включения
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкое нарушение
Пациенты с легкой печеночной недостаточностью
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Путь введения: внутривенно |
|
Экспериментальный: Умеренное ухудшение
Пациенты с умеренными нарушениями
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Путь введения: внутривенно |
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Подходящие здоровые предметы
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Путь введения: внутривенно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры, включая Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss и t1/2z
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакодинамика основана на параметрах коагуляции, активированном частичном протромбиновом времени (АЧТВ), протромбиновом времени (ПВ) и международном нормализованном отношении (МНО)
Временное ограничение: Скрининг (-28 дней) до 4 дней после лечения
|
Скрининг (-28 дней) до 4 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность основана на нежелательных явлениях, возникающих при лечении, клинических лабораторных оценках, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: Скрининг (-28 дней) от 8 до 11 дней после лечения
|
Скрининг (-28 дней) от 8 до 11 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POP6207
- U1111-1116-8891 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .