Estudo Farmacocinético, Farmacodinâmico e de Tolerabilidade da Otamixaban em Pacientes com Insuficiência Hepática Leve e Moderada

Critério de inclusão:

- Indivíduos com insuficiência hepática:

• Peso corporal entre 50,0 kg e 115,0 kg inclusive se homem, entre 40,0 kg e 100,0 kg inclusive se mulher, Índice de Massa Corporal entre 18,0 e 34,9 kg/m2 inclusive
• Doença hepática crônica estável avaliada pela história médica, exame físico, valores laboratoriais
• Sinais vitais, função cardíaca e parâmetros laboratoriais dentro da faixa aceitável para indivíduos com insuficiência hepática
• Se for do sexo feminino, o sujeito deve usar um método contraceptivo duplo, exceto se ela for esterilizada por mais de 3 meses ou na pós-menopausa
• Os pacientes com insuficiência hepática serão pareados com indivíduos saudáveis ​​que são definidos como saudáveis ​​pelo exame físico, histórico médico e achados laboratoriais e são pareados com pacientes com relação à idade, sexo e peso corporal. Os critérios de inclusão/exclusão para indivíduos saudáveis ​​podem diferir ligeiramente daqueles listados para pacientes e são definidos no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) ou infecciosa ou sinais de doença aguda não controlada clinicamente relevante
• Nível de creatinina acima do limite superior do normal
• hepatocarcinoma
• hepatite aguda
• Encefalopatia hepática graus 2, 3 e 4
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos dois anos anteriores à inclusão
• Fumar mais de 15 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de abster-se de fumar durante a internação
• Qualquer mudança significativa na medicação de tratamento crônico dentro de 14 dias antes da inclusão

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.