奥米沙班在轻度和中度肝功能损害患者中的药代动力学、药效学和耐受性研究
2014年5月7日 更新者：Sanofi
Otamixaban 的开放标签药代动力学、药效学和耐受性研究，作为单次 80 μg/kg 推注加 100 μg/kg/h 连续输注 24 小时，用于轻度和中度肝损伤受试者，以及肝功能正常的匹配受试者.
主要目标：
- 研究轻度和中度肝功能损害对 otamixaban 药代动力学的影响。
次要目标：
- 评估 otamixaban 对轻度和中度肝损伤受试者以及肝功能正常的匹配受试者的药效学作用。
研究概览
详细说明
一名受试者的研究的每个部分的持续时间为 28 天的筛选、1 天的治疗、5 天的单元（第 -1 天到第 4 天）和开始输注后 8 到 11 天的随访.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami Gardens、Florida、美国、33169
- Investigational Site Number 840003
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Orlando、Florida、美国、32809
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Investigational Site Number 840002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝功能不全的受试者：
- 男性体重在 50.0 公斤至 115.0 公斤之间，女性体重在 40.0 公斤至 100.0 公斤之间，体重指数在 18.0 至 34.9 公斤/平方米之间（含）
- 通过病史、体格检查、实验室值评估稳定的慢性肝病
- 肝功能不全受试者的生命体征、心功能和实验室参数在可接受范围内
- 如果是女性，受试者必须使用双重避孕方法，除非她绝育超过 3 个月或绝经后
- 肝功能受损患者将与健康受试者相匹配，健康受试者通过体格检查、病史和实验室检查结果被定义为健康，并与年龄、性别和体重方面的患者相匹配。 健康受试者的纳入/排除标准可能与针对患者列出的标准略有不同，并在研究方案中定义
排除标准：
- 不受控制的临床相关心血管、肺、胃肠道、代谢、血液、神经、精神、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病，或急性疾病的迹象
- 肌酐水平高于正常上限
- 肝癌
- 急性肝炎
- 2、3 和 4 级肝性脑病
- 入组前两年内有药物或酒精滥用史或存在
- 每天吸烟超过 15 支或同等数量的香烟，在收容期间无法戒烟
- 纳入前 14 天内慢性治疗药物的任何显着变化
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度损伤
轻度肝功能损害患者
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剂型：注射液 给药途径：静脉内 |
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实验性的：中度损伤
中度损伤患者
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剂型：注射液 给药途径：静脉内 |
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实验性的：健康受试者
匹配的健康受试者
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剂型：注射液 给药途径：静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK 参数包括 Ceoi、AUClast、AUC、C1min、CL、Vss 和 t1/2z
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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基于凝血参数、活化部分凝血酶原时间 (aPTT)、凝血酶原时间 (PT) 和国际标准化比值 (INR) 的药效学
大体时间：治疗后最多 4 天进行筛查（-28 天）
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治疗后最多 4 天进行筛查（-28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于治疗中出现的不良事件、临床实验室评估、生命体征和心电图的安全性
大体时间：治疗后 8 至 11 天进行筛查（-28 天）
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治疗后 8 至 11 天进行筛查（-28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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