Otamiksabaanin farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Avoin farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja siedettävyystutkimus otamiksabaanista kerta-annoksena 80 μg/kg bolus plus 100 μg/kg/h jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja joilla on vastaava maksan vajaatoiminta .
Ensisijainen tavoite:
- Tutkia lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta otamiksabaanin farmakokinetiikkaan.
Toissijainen tavoite:
- Arvioida otamiksabaanin farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kunkin osan kesto yhdelle koehenkilölle oli 28 päivää seulontaa, 1 hoitopäivä, 5 päivää yksikössä (päivä -1 - päivä 4) ja 8 - 11 päivää seurantaa infuusion aloittamisen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Ruumiinpaino 50,0–115,0 kg mukaan lukien, jos mies, 40,0–100,0 kg, jos nainen, painoindeksi 18,0–34,9 kg/m2 mukaan lukien
- Stabiili krooninen maksasairaus, joka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella
- Elintoiminnot, sydämen toiminta ja laboratorioarvot hyväksyttävällä alueella maksan vajaatoimintaa sairastaville
- Jos hän on nainen, hänen on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, paitsi jos hän on steriloitu yli 3 kuukautta tai postmenopausaalisella
- Maksan vajaatoimintapotilaat verrataan terveisiin koehenkilöihin, jotka on määritelty terveiksi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja laboratoriolöydösten perusteella ja jotka yhdistetään potilaisiin iän, sukupuolen ja ruumiinpainon perusteella. Terveiden koehenkilöiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat poiketa hieman potilaille luetelluista kriteereistä, ja ne on määritelty tutkimussuunnitelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkit
- Kreatiniinitaso yli normaalin ylärajan
- Maksakarsinooma
- Akuutti hepatiitti
- Maksan enkefalopatia, asteet 2, 3 ja 4
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen kahden vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- Polttaa yli 15 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty pidättäytymään tupakoinnista laitoshoidon aikana
- Merkittävät muutokset kroonisen hoidon lääkitykseen 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä heikentyminen
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Kokeellinen: Keskivaikea heikkeneminen
Potilaat, joilla on kohtalainen vajaatoiminta
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Vastaavat terveet aiheet
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit, mukaan lukien Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss ja t1/2z
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Farmakodynamiikka perustuu hyytymisparametreihin, aktivoituun osittaiseen protrombiiniaikaan (aPTT), protrombiiniaikaan (PT) ja kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR)
Aikaikkuna: Seulonta (-28 päivää) enintään 4 päivää hoidon jälkeen
|
Seulonta (-28 päivää) enintään 4 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus perustuu hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin ja EKG:hen
Aikaikkuna: Seulonta (-28 päivää) 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Seulonta (-28 päivää) 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP6207
- U1111-1116-8891 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .