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高齢者のパフォーマンス向上のためのレスベラトロール (RIPE)

2013年12月10日 更新者:University of Florida

記憶力と身体パフォーマンスのためのレスベラトロール補給のパイロット研究

研究者らは、食事成分であるレスベラトロールのサプリメントが安全であり、高齢者の記憶力と身体能力を向上させるかどうかを判断するために、ランダム化プラセボ対照パイロット研究を実施することを目的としている。 記憶力と身体能力の低下は高齢者によくある訴えであり、公衆衛生上の問題が増大しています。 さらに、成人期が遅くなると、作業記憶と一次記憶の両方、さらには注意力、処理速度、実行機能などの領域の規範的な低下と関連しています。 レスベラトロールは、前臨床モデルおよび用量漸増ヒト研究において安全に許容されます。 また、前臨床モデルにおいて記憶とパフォーマンスに有益な効果があることも実証されています。 したがって、この研究は、加齢に伴う健康状態に対するレスベラトロール補給の長期的な安全性(3か月)と有効性を理解するために次のステップに進むことになります。

調査の概要

詳細な説明

登録された参加者は、血液化学を決定するために血液サンプルを提供するだけでなく、心理的アンケートと一連の認知機能、身体機能を測定する複数の測定項目に回答します。 これらには、全血球計算と完全代謝計数 [(Na、K、Cl、CO2、BUN、クレアチニン、グルコース、総タンパク質、アルブミン、カルシウム、リン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリリン、総ビリルビン、アラニン アミノ) が含まれます。トランスフェラーゼ (ALT)]、および治験担当医師が必要と判断したその他のもの。 彼らは研究室に戻り、脳研究所で筋持久力テストとMRI評価を実施します。 適格な参加者は、レスベラトロール (300 mg/日または 1000 mg/日) またはプラセボのいずれかを 12 週間投与するよう、等しい確率でランダムに割り当てられます。 MRI 検査の完了直後、参加者には 1 か月分のレスベラトロールまたはプラセボが投与されます。 すべての参加者は、試験の最初の 10 日間 (8 ~ 12 日間の範囲は許容されます) の間、安全性と毒性について注意深く監視されます。 この初期評価期間中、血液化学検査 (完全な代謝プロファイル) が 3 日ごとに評価されます (1 ~ 2 日の範囲は許容されます)。 1か月後、参加者はクリニックに戻るように求められます。 毎月の訪問では、認知的適応を監視し、有害な変化が生じていないことを確認するために、記憶検査、血液サンプルが収集されます。 参加者のサプリメント摂取計画の順守も錠剤の数によってチェックされ、参加者には毎月の訪問のたびに 1 か月分の製品が与えられます。 レスベラトロールまたはプラセボを毎日摂取してから 12 週間後、参加者は最終検査、MRI スキャン、採血を完了します。 フォローアップ評価は、最終治療後評価の完了から 10 日後と 30 日後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳~100歳までの男女
  • BMI > = 25 かつ < = 35
  • 研究のあらゆる側面に積極的に参加できる
  • いずれかの治療グループにランダムに割り当てられることを希望する
  • 座りっぱなしから中程度に活動的なライフスタイル (有酸素運動/週 120 分未満)
  • 1マイルの歩行能力のレポート
  • MMSE > 24
  • 禁煙
  • 認知状態に関する電話面接 (TICS)

除外基準:

  • がん、脳卒中(6カ月未満)、末梢血管疾患、冠動脈疾患(6カ月未満の心筋梗塞)、状態III、IVのうっ血性心不全、心臓弁膜症、重大な精神疾患、重度の貧血、肝臓または腎臓の疾患に対する積極的治療、糖尿病、重度の変形性関節症、失明または難聴、過去6か月以内の上肢または下肢の骨折、上肢または下肢の切断、抗凝固療法(アスピリンの使用は許可されています)、パーキンソン病
  • 同意の不履行
  • アナボリック薬物(成長ホルモンまたはテストステロン)
  • 大量の身体活動(つまり、 ランニング、自転車など) > 120 分/週。
  • 認知症の病気
  • 過度のアルコール摂取(1日あたり2杯以上)
  • 安静時心拍数 > 120 bpm
  • 収縮期血圧 > 180 mmHg
  • 拡張期血圧 > 100 mmHg
  • ブドウ種子エキスまたはイチョウ葉の栄養補助食品
  • 重大な頭部外傷の病歴
  • 視覚障害または聴覚障害
  • 抗コリンエステラーゼ阻害剤(アリセプトなど)
  • MRI に対する禁忌 (例: 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、動脈瘤クリップ、閉所恐怖症など)
  • 赤ワイン/脱アルコール赤ワイン/赤または紫のグレープジュースを週に1回以上摂取する。過去90日間におけるレスベラトロール、ケルセチン、またはP. cuspidatumを含む栄養補助食品の摂取。
  • 被験者は別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング/登録前の30日以内に治験薬を投与されている
  • 抗うつ薬の現在の使用
  • CES-D スコア > 20

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品: プラセボ
2 capsules of placebo daily for 12 weeks
実験的:300 mg/日レスベラトロール
栄養補助食品: 300 mg/日レスベラトロール
レスベラトロール有効成分 300 mg/日(合計)を含む、1 日 2 カプセルを 12 週間摂取
他の名前:
  • 予約年齢
実験的:1000 mg/日レスベラトロール
栄養補助食品: 1000 mg/日レスベラトロール
レスベラトロール有効成分1000 mg/日(合計)を含む、1日2カプセルを12週間摂取
他の名前:
  • 予約年齢

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Outcomes
時間枠:24ヶ月
CBC、完全代謝パネル、NCI基準に従った毒性
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的結果
時間枠:24ヶ月
実行機能はN-backおよびControlled Oral Word Associationテストによって測定され、処理速度はトレイルAおよびBによって測定され、記憶機能は単語想起によって測定されます。
24ヶ月
身体的な結果
時間枠:24ヶ月
身体機能は 400 メートル歩行テストのパフォーマンスによって測定され、身体活動レベルは加速度計によって測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Todd M. Manini, PhD、University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • 主任研究者:Stephen M Manini, PhD、University of Florida, Aging and Geriatric Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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