노인의 성능 향상을 위한 레스베라트롤 (RIPE)
2013년 12월 10일 업데이트: University of Florida
기억력 및 신체적 성능을 위한 레스베라트롤 보충에 대한 파일럿 연구
연구자들은식이 성분 인 레스베라트롤이 안전하고 노인의 기억력과 신체 성능을 향상시키는 지 여부를 결정하기 위해 무작위 위약 대조 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로합니다.
기억력 및 신체 기능의 상실은 노인의 빈번한 불만이며 증가하는 공중 보건 문제입니다.
또한 후기 성인기는 주의력, 처리 속도 및 집행 기능을 포함한 영역뿐만 아니라 작업 및 기본 기억 모두에서 정상적인 감소와 관련이 있습니다.
레스베라트롤은 전임상 모델과 용량 증량 인간 연구에서 안전하게 허용됩니다.
또한 전임상 모델에서 기억력과 성능에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구는 연령 관련 건강 상태에 대한 레스베라트롤 보충의 장기 안전성(3개월) 및 효능을 이해하는 다음 단계로 나아갈 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 혈액 화학을 결정하기 위해 혈액 샘플을 제공할 뿐만 아니라 심리적 설문지 및 다중 측정 인지 테스트 배터리, 신체 기능을 완료합니다.
여기에는 전체 혈구 수 및 전체 대사 수 [(Na, K, Cl, CO2, BUN, 크레아티닌, 포도당, 총 단백질, 알부민, 칼슘, 인, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스, 총 빌리루빈 및 알라닌 아미노가 포함됩니다. 트랜스퍼라제(ALT)] 및 연구 의사가 필요하다고 간주하는 기타 모든 것.
그들은 뇌 연구소에서 근지구력 테스트와 MRI 평가를 수행하기 위해 실험실로 돌아갈 것입니다.
적격 참가자는 12주 동안 레스베라트롤(300mg/d 또는 1000mg/d) 또는 위약을 받을 동일한 확률로 무작위로 배정됩니다.
MRI 완료 직후 참가자는 한 달 분량의 레스베라트롤 또는 위약을 받게 됩니다.
모든 참가자는 시험의 첫 10일 동안(범위 8-12일이 허용됨) 안전성과 독성에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
이 초기 평가 기간 동안 혈액 화학(완전한 대사 프로필)은 3일(범위 1-2일이 허용됨)마다 평가됩니다.
한 달 후, 참가자는 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
월간 방문, 기억력 테스트, 혈액 샘플을 수집하여 인지 적응을 모니터링하고 부정적인 변화가 발생하지 않았는지 확인합니다.
참가자의 보충 요법 준수도 알약 수를 통해 확인되며 참가자는 매월 방문할 때마다 한 달 분량의 제품을 제공받습니다.
매일 레스베라트롤 또는 위약을 복용한 지 12주 후 참가자는 최종 테스트 배터리, MRI 스캔, 채혈 수집을 완료합니다.
후속 평가는 최종 치료 후 평가 완료 후 10일 및 30일에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65-100세의 남녀
- 체질량 지수 > = 25 및 < = 35
- 연구의 모든 측면에 참여할 의향과 능력
- 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음
- 좌식 생활에서 중간 정도의 활동적인 생활 방식(주당 120분 미만의 유산소 활동)
- 1마일 걸을 수 있는 능력 보고서
- MMSE > 24
- 금연
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)
제외 기준:
- 암, 뇌졸중(6개월 미만), 말초 혈관 질환, 관상 동맥 질환(심근 경색 <6개월), 상태 III, IV 울혈성 심부전, 판막 심장 질환, 주요 정신 질환, 중증 빈혈, 간 또는 신장 질환에 대한 능동적 치료 , 당뇨병, 중증 골관절염, 실명 또는 난청, 최근 6개월 이내 상지 또는 하지 골절, 상지 또는 하지 절단, 항응고제 요법(아스피린 사용 허용), 파킨슨병
- 동의하지 않음
- 아나볼릭 약물(성장 호르몬 또는 테스토스테론)
- 많은 양의 신체 활동(예: 달리기, 자전거 타기 등) > 120분/주.
- 치매병
- 과도한 음주(하루 2잔 이상)
- 안정시 심박수 > 120bpm
- 수축기 혈압 > 180mmHg
- 확장기 혈압 > 100mmHg
- 포도씨 추출물 또는 은행잎의 식이 보충
- 중대한 머리 부상의 병력
- 시각 또는 청각 장애
- 항콜린에스테라제 억제제(예: 아리셉트)
- MRI에 대한 금기 사항(예: 심박조율기, 이식형 제세동기, 동맥류 클립, 밀실공포증 등)
- 적포도주/무알코올 적포도주/적포도 또는 자주색 포도 주스를 주 1회 이상 섭취; 지난 90일 동안 레스베라트롤, 케르세틴 또는 P. cuspidatum을 함유한 식이 보조제의 소비;
- 피험자가 다른 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝/등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우
- 항우울제의 현재 사용
- CES-D 점수 > 20
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
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2 capsules of placebo daily for 12 weeks
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실험적: 300 mg/d 레스베라트롤
건강 보조 식품: 300 mg/d 레스베라트롤
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레스베라트롤 활성 성분 300mg/d(결합)를 함유한 12주 동안 매일 2캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1000 mg/d 레스베라트롤
건강 보조 식품: 레스베라트롤 1000mg/d
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레스베라트롤 활성 성분 1000mg/d(결합)를 함유한 12주 동안 매일 2캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 24개월
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CBC, 완전 대사 패널, NCI 기준에 따른 독성
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 결과
기간: 24개월
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N-back 및 Controlled Oral Word Association 테스트로 측정한 실행 기능, Trails A & B로 측정한 처리 속도, 단어 회상으로 측정한 기억 기능.
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24개월
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신체적 결과
기간: 24개월
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400미터 걷기 테스트의 성능으로 측정된 신체 기능, 가속도계로 측정된 신체 활동 수준.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- 수석 연구원: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 238-2009
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