Resweratrol dla poprawy wydajności u osób starszych (RIPE)
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida
Pilotażowe badanie suplementacji resweratrolem dla pamięci i sprawności fizycznej
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo, aby ustalić, czy resweratrol, składnik diety, suplementacja jest bezpieczna i poprawia pamięć i sprawność fizyczną u osób starszych.
Utrata pamięci i sprawności fizycznej jest częstą dolegliwością osób starszych i narastającym problemem zdrowia publicznego.
Ponadto późniejsza dorosłość wiąże się z normatywnym spadkiem zarówno pamięci operacyjnej, jak i pierwotnej, a także domen, w tym uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Resweratrol jest bezpiecznie tolerowany w modelach przedklinicznych iw badaniach na ludziach ze zwiększaniem dawki.
Wykazano również korzystny wpływ na pamięć i wydajność w modelach przedklinicznych.
Dlatego badanie to zrobi kolejny krok w zrozumieniu długoterminowego bezpieczeństwa (3 miesiące) i skuteczności suplementacji resweratrolem na schorzenia związane z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani uczestnicy wypełnią kwestionariusze psychologiczne i zestaw wielomiarowych testów poznawczych, sprawności fizycznej, a także pobiorą próbki krwi w celu określenia składu chemicznego krwi.
Obejmą one pełną morfologię krwi i pełną morfologię metaboliczną [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatynina, glukoza, białko całkowite, albumina, wapń, fosfor, aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosforan alkaliczny, bilirubina całkowita i aminotransferaza alaninowa) transferaza (ALT)] i wszelkie inne, które lekarz prowadzący badanie uzna za konieczne.
Wrócą do laboratorium, aby wykonać test wytrzymałości mięśniowej i ocenę MRI w Instytucie Mózgu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do grupy otrzymującej resweratrol (300 mg/d lub 1000 mg/d) lub placebo przez dwanaście tygodni.
Natychmiast po zakończeniu MRI uczestnicy otrzymają miesięczną porcję resweratrolu lub placebo.
Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności podczas pierwszych 10 dni (zakres 8-12 dni jest dopuszczalny) badania.
Podczas tego wstępnego okresu oceny co 3 dni (dopuszczalny jest zakres 1-2 dni) będą przeprowadzane badania biochemiczne krwi (pełne profile metaboliczne).
Po miesiącu uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki.
Podczas ich comiesięcznych wizyt, testów pamięci, będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania adaptacji poznawczych i upewnienia się, że nie nastąpiły żadne niekorzystne zmiany.
Przestrzeganie schematu suplementacji przez uczestników będzie również sprawdzane poprzez liczenie tabletek, a uczestnicy otrzymają miesięczny zapas produktu podczas każdej z comiesięcznych wizyt.
Po 12 tygodniach codziennego przyjmowania resweratrolu lub placebo uczestnicy wykonają ostateczną baterię testów, wykonają skan MRI i pobiorą krew.
Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona po 10 i 30 dniach od zakończenia końcowej oceny po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65-100 lat
- Wskaźnik masy ciała > = 25 i < = 35
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
- Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup terapeutycznych
- Siedzący do umiarkowanie aktywnego trybu życia (<120 min aktywności aerobowej/tydzień)
- Raport o zdolności do przejścia jednej mili
- MMSE > 24
- Nie palący
- Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne leczenie raka, udaru (< 6 miesięcy), choroby naczyń obwodowych, choroby wieńcowej (zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy), stanu III, IV zastoinowej niewydolności serca, wad zastawkowych serca, poważnych chorób psychicznych, ciężkiej niedokrwistości, chorób wątroby lub nerek cukrzyca, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, ślepota lub głuchota, złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, amputacja kończyny górnej lub dolnej, leczenie przeciwzakrzepowe (dozwolone jest stosowanie aspiryny), choroba Parkinsona
- Brak zgody
- Leki anaboliczne (hormon wzrostu lub testosteron)
- Duża aktywność fizyczna (tj. bieganie, jazda na rowerze itp.) > 120 min/tydzień.
- Choroba otępienna
- Nadmierne spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
- Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Suplement diety w ekstrakt z pestek winogron lub ginko biloba
- Historia znacznego urazu głowy
- Upośledzenie wzroku lub słuchu
- Inhibitor antycholinesterazy (taki jak Aricept)
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, zacisk tętniaka, klaustrofobia itp.)
- Spożycie czerwonego wina/bezalkoholowego czerwonego wina/czerwonego lub fioletowego soku winogronowego częściej niż raz w tygodniu; spożywanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających resweratrol, kwercetynę lub P. cuspidatum w ciągu ostatnich 90 dni;
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją
- Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Wynik CES-D > 20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: placebo
|
2 kapsułki placebo dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 300 mg/d resweratrolu
Suplement diety: 300 mg/d resweratrolu
|
2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni zawierające 300 mg/d (łącznie) składnika aktywnego resweratrolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg/d Resweratrolu
Suplement diety: 1000 mg/d resweratrolu
|
2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni zawierające 1000 mg/d (łącznie) składnika aktywnego resweratrolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
CBC, kompletny panel metaboliczny, toksyczność według kryteriów NCI
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcja wykonawcza mierzona za pomocą testu N-back i kontrolowanego skojarzenia słów ustnych, Pomiar szybkości przetwarzania za pomocą Śladów A i B, Funkcja pamięci mierzona za pomocą przypomnienia sobie słowa.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki fizyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcje fizyczne mierzone wynikami testu marszu na 400 metrów, poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Główny śledczy: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .