Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol for forbedret ydeevne hos ældre (RIPE)

10. december 2013 opdateret af: University of Florida

En pilotundersøgelse af resveratrol-tilskud til hukommelse og fysisk ydeevne

Efterforskerne sigter mod at udføre en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse for at afgøre, om resveratrol, en kostingrediens, tilskud er sikkert og forbedrer hukommelsen og den fysiske ydeevne hos ældre voksne. Tab i hukommelse og fysisk ydeevne er en hyppig klage hos ældre voksne og et voksende folkesundhedsproblem. Derudover er senere voksenliv forbundet med et normativt fald i både arbejds- og primærhukommelse samt domæner, herunder opmærksomhed, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion. Resveratrol tolereres sikkert i prækliniske modeller og i humane undersøgelser med dosiseskalering. Det har også vist gavnlige effekter på hukommelse og ydeevne i prækliniske modeller. Derfor vil denne undersøgelse tage det næste skridt i forståelsen af ​​den langsigtede sikkerhed (3 måneder) og effektiviteten af ​​resveratroltilskud på aldersrelaterede helbredstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil udfylde psykologiske spørgeskemaer og et multi-mål kognitivt test batteri, fysisk funktion, samt give blodprøver, for at bestemme blod kemi. Disse vil omfatte fuldstændig blodtælling og fuldstændig metabolisk tælling [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukose, totalt protein, albumin, calcium, fosfor, aspartataminotransferase (AST), alkalisk phos, total bilirubin og alaninamino. Transferase (ALT)] og andre, som undersøgelseslægen skønner nødvendige. De vil vende tilbage til laboratoriet for at udføre en muskulær udholdenhedstest og MR-evaluering på Hjerneinstituttet. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt med lige stor sandsynlighed for enten at modtage resveratrol (300 mg/d eller 1000 mg/d) eller placebo i tolv uger. Umiddelbart efter afslutningen af ​​MR-scanningen vil deltagerne få en måneds forsyning af resveratrol eller placebo. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for sikkerhed og toksicitet i løbet af de første 10 dage (interval 8-12 dage er acceptable) af forsøget. I løbet af denne indledende evalueringsperiode vil blodkemi (komplette metaboliske profiler) blive evalueret hver 3. (interval 1-2 dage er acceptabelt) dag. Efter en måned vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken. Ved deres månedlige besøg vil der blive indsamlet hukommelsestests, blodprøver for at overvåge kognitive tilpasninger og sikre, at der ikke er sket nogen negative ændringer. Deltagernes overholdelse af tilskudsregimet vil også blive kontrolleret gennem pilletællinger, og deltagerne vil få en måneds forsyning af produkt ved hvert af deres månedlige besøg. Efter 12 ugers indtagelse af enten resveratrol eller placebo på daglig basis, vil deltagerne gennemføre et sidste testbatteri, en MR-scanning, en blodprøvetagning. En opfølgende evaluering vil blive givet 10 og 30 dage efter afslutningen af ​​den endelige efterbehandlingsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65-100 år
  • Body mass index > = 25 og < = 35
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Vil gerne randomiseres til begge behandlingsgrupper
  • Stillesiddende til moderat aktiv livsstil (<120 min aerob aktivitet/uge)
  • Rapport om evnen til at gå en kilometer
  • MMSE > 24
  • Ikkeryger
  • Telefoninterview til kognitiv status (TICS)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling for cancer, slagtilfælde (< 6 mdr.), perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom (myokardieinfarkt < 6 mdr.), tilstand III, IV Kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, svær anæmi, lever- eller nyresygdom , diabetes, svær slidgigt, blindhed eller døvhed, fraktur i øvre eller nedre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder, amputation af øvre eller nedre ekstremiteter, antikoagulantbehandling (brug af aspirin er tilladt), Parkinsons sygdom
  • Manglende samtykke
  • Anabolske medicin (væksthormon eller testosteron)
  • Høje mængder fysisk aktivitet (dvs. løb, cykling osv.) > 120 min/uge.
  • Dement sygdom
  • Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks om dagen)
  • Hvilepuls > 120 slag/min
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Kosttilskud af vindruekerneekstrakt eller ginko biloba
  • Historie med betydelig hovedskade
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Antikolinesterasehæmmer (såsom Aricept)
  • Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemme, klaustrofobi osv.)
  • Indtagelse af rødvin/alkoholiseret rødvin/rød eller lilla druesaft mere end én gang om ugen; indtagelse af kosttilskud indeholdende resveratrol, quercetin eller P. cuspidatum inden for de foregående 90 dage;
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin
  • CES-D-score > 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: placebo
Kosttilskud: Placebo
2 kapsler placebo dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 300 mg/d Resveratrol
Kosttilskud: 300 mg/d Resveratrol
Medicin: Lav dosis Resveratrol
2 kapsler dagligt i 12 uger indeholdende 300 mg/d (kombineret) resveratrol aktiv ingrediens
Andre navne:
  • ReserveAlder
Eksperimentel: 1000 mg/d Resveratrol
Kosttilskud: 1000 mg/d Resveratrol
Medicin: Højdosis Resveratrol
2 kapsler dagligt i 12 uger indeholdende 1000 mg/d (kombineret) resveratrol aktiv ingrediens
Andre navne:
  • ReserveAlder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 24 måneder
CBC, Complete Metabolic Panel, Toksicitet i henhold til NCI-kriterier
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive resultater
Tidsramme: 24 måneder
Executive funktion målt ved N-back og Controlled Oral Word Association test, Processing Speed ​​måling af Trails A & B, Hukommelsesfunktion målt ved ordgenkaldelse.
24 måneder
Fysiske resultater
Tidsramme: 24 måneder
Fysisk funktion målt ved præstation på 400 meter gangtest, fysisk aktivitetsniveau målt med accelerometer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • Ledende efterforsker: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner